姜黄素和胡椒碱减轻癌症患者输尿管支架引起的炎症症状
2025年4月21日 更新者：Mayo Clinic
姜黄素和胡椒碱的 1 期初步研究，旨在为癌症患者的输尿管支架引起的症状提供安全、最佳的生物剂量
该试验 I 期试验研究了姜黄素与胡椒碱（胡椒碱提取物 [标准化]）一起服用时在减轻癌症患者输尿管支架引起的炎症症状方面的副作用和最佳剂量。
姜黄素是一种类似于姜黄的香料，其作用是减少体内产生炎症的化学调节剂。
胡椒碱是一种胡椒，与姜黄素一起服用可增加体内姜黄素的含量。
将姜黄素与胡椒碱一起服用可以减轻老年癌症患者因输尿管支架引起的炎症和不适。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 对姜黄素和胡椒碱进行剂量递增研究，以获得该组合在癌症患者中的安全、最佳生物剂量。
次要目标：
I. 描述与姜黄素和胡椒碱相关的 2+ 级毒性。 二。 通过 Mayo 改良尿路支架症状问卷 (USSQ) 评估与该组合相关的生活质量。
三级目标：
I. 表征在基线时发生的尿前列腺素 E2 浓度的变化，然后在使用姜黄素 + 胡椒碱一周后发生。
大纲：这是姜黄素的剂量递增研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天口服姜黄素 (PO) 每天两次 (BID) 或每天三次 (TID) 和胡椒碱提取物（标准化）PO。
完成研究治疗后，对患者进行 1 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究注册时输尿管支架就位
- 患者报告支架置入后出现疼痛、痉挛或尿急症状，根据患者或医疗保健提供者或两者，这些症状被认为与其他原因无关（无需在病历中记录）
- 能够自己或在协助下完成英语语言问卷
- 在为期一周的研究治疗后，参与者必须愿意返回登记机构进行随访
- 愿意为研究目的提供强制性 24 小时尿样收集样本
- 能够吞服补充剂
- 患者必须有癌症病史或活动性癌症
- 注册 >= 放置新支架后 7 天或 >= 更换支架后 3 天
- 愿意在研究前 7 天和研究期间 7 天不喝葡萄柚汁
排除标准：
- 注册时接受华法林
- 活动性胆囊炎
- 需要使用非甾体类抗炎药治疗，并且在参与研究期间不能停止一周
- 在参与研究时服用以下任何药物：表皮生长因子受体抑制剂、拓扑异构酶 1 抑制剂（喜树碱、伊立替康）；丁螺环酮、苯二氮卓类、唑吡坦、钙通道阻滞剂（如非洛地平、硝苯地平、维拉帕米）；地高辛或奎尼丁；可待因或芬太尼；苯妥英、普萘洛尔、利福平或茶碱
- 酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持疗法（姜黄素、胡椒碱）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天接受姜黄素 PO BID 或 TID 和胡椒碱提取物（标准化）PO。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版
大体时间：治疗后长达 1 个月
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以探索性和假设生成的方式进行检查。
所有不良事件的数量和严重程度（总体、按剂量水平和按肿瘤类型）将在该患者群体中制成表格并进行总结。
2+ 级不良事件也将以类似的方式进行描述和总结。
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治疗后长达 1 个月
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姜黄素与胡椒碱联合使用的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：7天
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姜黄素与胡椒碱组合的 MTD 定义为最高安全耐受剂量水平，其中 6 名患者中最多 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，下一个更高剂量在最多 6 名患者中至少有 2 名患者出现体验分布式账本技术。
DLT 将使用不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估。
以探索性和假设生成的方式进行检查。
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7天
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姜黄素联合胡椒碱提取物的最佳生物活性剂量（标准化）
大体时间：7天
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以探索性和假设生成的方式进行检查。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 USSQ 改变生活质量 (QOL)
大体时间：基线至 7 天
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描述性地报告。
图形方法和描述性统计将用于描述基线和治疗后的 QOL 数据。
QOL 相对于基线的变化将通过配对 t 检验或非参数等效（Wilcoxon 符号秩检验）进行评估。
USSQ 的问题将通过频率表进行描述性总结。
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基线至 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺素 E2 浓度的变化
大体时间：基线至 7 天
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图形方法和描述性统计将用于总结前列腺素 E2 浓度数据。
这将通过整体和剂量水平来完成。
将通过报告从基线到治疗后的平均和中值百分比变化来总结变化。
还将使用 Wilcoxon 符号秩检验评估相对于基线的百分比和绝对变化。
Fisher 精确检验将用于评估分类变量之间的关联，t 检验将用于比较感兴趣的不同患者亚组的前列腺素 E2 浓度数据。
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基线至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计的)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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