Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin a piperin při snižování zánětu pro symptomy indukované ureterálním stentem u pacientů s rakovinou

21. dubna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie fáze 1 kurkuminu a piperinu k získání bezpečné, optimální biologické dávky pro symptomy indukované ureterálním stentem u pacientů s rakovinou

Tato pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kurkuminu, když je podáván společně s piperinem (výtažek z piperinu [standardizovaný]) při snižování zánětu u příznaků vyvolaných ureterálním stentem u pacientů s rakovinou. Kurkumin je koření podobné kurkumě a působí tak, že snižuje chemické moderátory, které v těle vyvolávají zánět. Piperin je pepř a funguje tak, že zvyšuje množství kurkuminu dostupného v těle, když se užívá s kurkuminem. Podávání kurkuminu spolu s piperinem může snížit zánět a nepohodlí způsobené ureterickým stentem u starších pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést studii eskalace dávky s kurkuminem a piperinem za účelem odvození bezpečné, optimální biologické dávky této kombinace u pacientů s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat toxicitu stupně 2+ související s kurkuminem a piperinem. II. Vyhodnotit kvalitu života spojenou s touto kombinací pomocí Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat změnu koncentrací prostaglandinu E2 v moči, ke které dochází na začátku a poté po jednom týdnu kurkuminu + piperinu.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky kurkuminu.

Pacienti dostávají kurkumin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) a piperinový extrakt (standardizovaný) PO ve dnech 1-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ureterální stent na místě při registraci studie
  • Pacient hlásí bolest, křeče nebo příznaky naléhavosti po umístění stentu, o kterých se předpokládá, že nesouvisejí s jinými příčinami podle pacienta nebo poskytovatele zdravotní péče nebo obojího (dokumentace v lékařském záznamu je zbytečná)
  • Schopnost vyplnit dotazníky v anglickém jazyce sami nebo s pomocí
  • Po týdenní studijní léčbě musí být účastníci ochotni vrátit se do zapisující instituce na následnou návštěvu
  • Ochota poskytnout povinný 24hodinový odběr vzorků moči pro výzkumné účely
  • Schopný polykat doplňky
  • Pacient musí mít v anamnéze rakovinu nebo aktivní rakovinu
  • Registrace >= 7 dní po umístění nového stentu nebo >= 3 dny po výměně stentu
  • Ochota zdržet se grapefruitové šťávy po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů během studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem warfarinu při registraci
  • Aktivní cholecystitida
  • Vyžaduje léčbu nesteroidními protizánětlivými látkami, kterou nelze přerušit po dobu jednoho týdne během účasti ve studii
  • Užívání některého z následujících léků v době účasti ve studii: inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru, inhibitor topoizomerázy 1 (kamptotecin, irinotekan); buspiron, benzodiazepiny, zolpidem, blokátory kalciových kanálů (jako je felodipin, nifedipin, verapamil); digoxin nebo chinidin; kodein nebo fentanyl; fenytoin, propranolol, rifampin nebo theofylin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (kurkumin, piperin)
Pacienti dostávají kurkumin PO BID nebo TID a piperinový extrakt (standardizovaný) PO ve dnech 1-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Kurkumin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • C.I. 75300
  • C.I. Přírodní žlutá 3
  • Diferuloylmethan
  • Kurkuma žlutá
Doplněk stravy: Piperinový extrakt (standardizovaný)
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Bioperine
  • Standardizovaný piperinový extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod za použití společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
Zkoumáno způsobem průzkumu a vytvářením hypotéz. Počet a závažnost všech nežádoucích příhod (celkově, podle úrovně dávky a podle typu nádoru) budou uvedeny v tabulce a shrnuty v této populaci pacientů. Nežádoucí účinky stupně 2+ budou také popsány a shrnuty podobným způsobem.
Až 1 měsíc po ošetření
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kurkuminu v kombinaci s piperinem
Časové okno: 7 dní
MTD kurkuminu v kombinaci s piperinem je definována jako nejvyšší bezpečně tolerovaná dávka, kdy maximálně 1 ze 6 pacientů zažívá toxicitu omezující dávku (DLT), přičemž další vyšší dávka má alespoň 2 pacienty z maximálně 6 pacientů. zažívá DLT. DLT bude posuzována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0. Zkoumáno způsobem průzkumu a vytvářením hypotéz.
7 dní
Optimální biologicky aktivní dávka pro kurkumin v kombinaci s piperinovým extraktem (standardizovaný)
Časové okno: 7 dní
Zkoumáno způsobem průzkumu a vytvářením hypotéz.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) pomocí USSQ
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Hlášeno popisně. Grafické metody a deskriptivní statistiky budou použity k popisu dat QOL na začátku a po léčbě. Změna v QOL od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí párového t-testu nebo neparametrického ekvivalentu (Wilcoxon Signed-Rank test). Otázky z USSQ budou shrnuty popisně prostřednictvím frekvenčních tabulek.
Výchozí stav do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací prostaglandinu E2
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Pro shrnutí údajů o koncentraci prostaglandinu E2 budou použity grafické metody a deskriptivní statistiky. To bude provedeno celkově a podle úrovně dávky. Změny budou shrnuty nahlášením průměrné a střední procentuální změny od výchozí hodnoty do doby po léčbě. Procentuální a absolutní změna od výchozí hodnoty bude také hodnocena pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Fisherův exaktní test bude použit pro hodnocení asociace mezi kategorickými proměnnými a t-test bude použit pro srovnání dat koncentrace prostaglandinu E2 napříč různými zájmovými podskupinami pacientů.
Výchozí stav do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1511 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01716 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit