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La curcumina y la piperina en la reducción de la inflamación de los síntomas inducidos por el stent ureteral en pacientes con cáncer

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio piloto de fase 1 de curcumina y piperina para obtener una dosis biológica óptima y segura para los síntomas inducidos por el stent ureteral en pacientes con cáncer

Este ensayo piloto de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de curcumina cuando se administra junto con piperina (extracto de piperina [estandarizado]) para reducir la inflamación de los síntomas inducidos por el stent ureteral en pacientes con cáncer. La curcumina es una especia similar a la cúrcuma y funciona al disminuir los moderadores químicos que producen inflamación en el cuerpo. La piperina es pimienta y funciona aumentando la cantidad de curcumina disponible en el cuerpo cuando se toma con curcumina. Administrar curcumina junto con piperina puede reducir la inflamación y la incomodidad de un stent ureteral en pacientes mayores con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar un estudio de escalada de dosis con curcumina y piperina para derivar una dosis biológica óptima y segura de esta combinación en pacientes con cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir las toxicidades de grado 2+ asociadas con la curcumina y la piperina. II. Evaluar la calidad de vida asociada a esta combinación mediante el Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para caracterizar el cambio en las concentraciones urinarias de prostaglandina E2 que ocurren al inicio y luego después de una semana de curcumina + piperina.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de curcumina.

Los pacientes reciben curcumina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) y extracto de piperina (estandarizado) PO en los días 1-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Stent ureteral colocado en el momento del registro del estudio
  • El paciente informa dolor, espasmos o síntomas de urgencia después de la colocación del stent, que se cree que no están relacionados con otras causas según el paciente o el proveedor de atención médica o ambos (la documentación en el registro médico es innecesaria)
  • Capacidad para completar cuestionarios en inglés por sí mismos o con ayuda.
  • Después del tratamiento del estudio de una semana, los participantes deben estar dispuestos a regresar a la institución de inscripción para una visita de seguimiento.
  • Voluntad de proporcionar muestras de orina de 24 horas obligatorias para fines de investigación
  • Capaz de tragar suplementos
  • El paciente debe tener antecedentes de cáncer o cáncer activo.
  • Registro >= 7 días después de la colocación de un nuevo stent o >= 3 días después de un cambio de stent
  • Voluntad de abstenerse de tomar jugo de toronja durante los 7 días anteriores y los 7 días durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibir warfarina en el registro
  • Colecistitis activa
  • Requiere tratamiento con agentes antiinflamatorios no esteroideos que no se pueden suspender durante una semana durante la participación en el estudio
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento de la participación en el estudio: inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, inhibidor de la topoisomerasa 1 (camptotecina, irinotecán); buspirona, benzodiazepinas, zolpidem, bloqueadores de los canales de calcio (como felodipina, nifedipina, verapamilo); digoxina o quinidina; codeína o fentanilo; fenitoína, propranolol, rifampicina o teofilina
  • Historial de abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (curcumina, piperina)
Los pacientes reciben curcumina PO BID o TID y extracto de piperina (estandarizado) PO en los días 1-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Curcumina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CI 75300
  • CI Amarillo natural 3
  • Diferuloilmetano
  • Amarillo cúrcuma
Suplemento dietético: Extracto de Piperina (Estandarizado)
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Bioperina
  • Extracto de piperina estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
Examinado de manera exploratoria y generadora de hipótesis. El número y la gravedad de todos los eventos adversos (en general, por nivel de dosis y por tipo de tumor) se tabularán y resumirán en esta población de pacientes. Los eventos adversos de grado 2+ también se describirán y resumirán de manera similar.
Hasta 1 mes después del tratamiento
Dosis máxima tolerada (DMT) de curcumina en combinación con piperina
Periodo de tiempo: 7 días
La MTD de curcumina en combinación con piperina se define como el nivel de dosis más alto tolerado de forma segura en el que como máximo 1 de cada 6 pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la siguiente dosis más alta tiene al menos 2 pacientes de un máximo de 6 pacientes. experimentando una DLT. DLT se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0. Examinado de manera exploratoria y generadora de hipótesis.
7 días
Dosis óptima biológicamente activa de curcumina en combinación con extracto de piperina (estandarizada)
Periodo de tiempo: 7 días
Examinado de manera exploratoria y generadora de hipótesis.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (CV) por medio de la USSQ
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
Reportado descriptivamente. Se utilizarán métodos gráficos y estadísticas descriptivas para describir los datos de calidad de vida al inicio y después del tratamiento. El cambio en la calidad de vida desde el inicio se evaluará mediante la prueba t pareada o el equivalente no paramétrico (prueba de rango con signo de Wilcoxon). Las preguntas de la USSQ se resumirán de forma descriptiva a través de tablas de frecuencia.
Línea de base a 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
Se utilizarán métodos gráficos y estadísticas descriptivas para resumir los datos de concentración de prostaglandina E2. Esto se hará en general y por nivel de dosis. Los cambios se resumirán informando el cambio porcentual medio y mediano desde el inicio hasta el postratamiento. El cambio porcentual y absoluto desde el inicio también se evaluará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se usará la prueba exacta de Fisher para evaluar la asociación entre las variables categóricas y la prueba t se usará para comparar los datos de concentración de prostaglandina E2 en diferentes subgrupos de pacientes de interés.
Línea de base a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1511 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01716 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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