Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini ja piperiini tulehduksen vähentämisessä virtsaputken stentin aiheuttamissa oireissa syöpäpotilailla

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen 1 pilottitutkimus kurkumiinista ja piperiinistä turvallisen, optimaalisen biologisen annoksen saamiseksi virtsaputken stentin aiheuttamiin oireisiin syöpäpotilailla

Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan kurkumiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä piperiinin (piperiiniuutteen [standardoitu]) kanssa vähentämään tulehdusta virtsajohdinstentin aiheuttamien oireiden vuoksi syöpäpotilailla. Kurkumiini on kurkuman kaltainen mauste ja se toimii vähentämällä kemiallisia hidastajia, jotka aiheuttavat tulehdusta kehossa. Piperiini on pippuria ja se toimii lisäämällä kurkumiinin määrää kehossa, kun sitä otetaan kurkumiinin kanssa. Kurkumiinin antaminen yhdessä piperiinin kanssa voi vähentää virtsaputken stentin aiheuttamaa tulehdusta ja epämukavuutta vanhemmilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa annos-eskalaatiotutkimus kurkumiinilla ja piperiinillä tämän yhdistelmän turvallisen, optimaalisen biologisen annoksen saamiseksi syöpäpotilaille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa kurkumiiniin ja piperiiniin liittyvät 2+-asteiset toksisuudet. II. Arvioida tähän yhdistelmään liittyvää elämänlaatua Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnairen (USSQ) avulla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Karakterisoida virtsan prostaglandiini E2 -pitoisuuksien muutos, joka tapahtuu lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikon kurkumiinin + piperiinin käytön jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on kurkumiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat kurkumiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) ja piperiiniuutetta (standardoitu) PO ​​päivinä 1-7, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsaputken stentti paikallaan tutkimusilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilas ilmoittaa kivusta, kouristuksia tai kiireellisistä oireista stentin asennuksen jälkeen, joiden uskotaan potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan tai molempien mukaan potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan tai molempien mukaan poikkeavan muista syistä (asiakirjat potilaskertomuksessa ovat tarpeettomia)
  • Kyky täyttää englanninkieliset kyselyt itse tai avustuksella
  • Viikon mittaisen tutkimushoidon jälkeen osallistujien on oltava valmiita palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantakäynnille
  • Halukkuus toimittaa pakollisia 24 tunnin virtsanäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Pystyy nielemään lisäravinteita
  • Potilaalla on oltava joko syöpä tai aktiivinen syöpä
  • Rekisteröityminen >= 7 päivää uuden stentin asennuksesta tai >= 3 päivää stentin vaihdon jälkeen
  • Halukkuus pidättäytyä greippimehusta 7 päivää ennen tutkimusta ja 7 päivän ajan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Varfariinin vastaanottaminen rekisteröinnin yhteydessä
  • Aktiivinen kolekystiitti
  • Edellyttää hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei voida keskeyttää viikoksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana: epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä, topoisomeraasi 1:n estäjä (kamptotesiini, irinotekaani); buspironi, bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, kalsiumkanavasalpaajat (kuten felodipiini, nifedipiini, verapamiili); digoksiini tai kinidiini; kodeiini tai fentanyyli; fenytoiini, propranololi, rifampiini tai teofylliini
  • Alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (kurkumiini, piperiini)
Potilaat saavat kurkumiinia PO BID tai TID ja piperiiniuutetta (standardoitu) PO ​​päivinä 1-7, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Kurkumiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • C.I. 75300
  • C.I. Luonnonkeltainen 3
  • Diferuloyylimetaani
  • Kurkuma keltainen
Ravintolisä: Piperiiniuute (standardoitu)
Annettu PO
Muut nimet:
  • Bioperine
  • Standardoitu piperiniuute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käyttämällä National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Tutkittu tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla. Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan, annostason ja kasvaintyypin mukaan) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa. Myös asteen 2+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla.
Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Kurkumiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä piperiinin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
Kurkumiinin MTD yhdessä piperiinin kanssa määritellään korkeimmaksi turvallisesti siedetyksi annostasoksi, jossa korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja seuraavalla suuremmalla annoksella vähintään 2 potilasta enintään 6 potilaasta. DLT:n kokeminen. DLT arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 4.0. Tutkittu tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
7 päivää
Optimaalinen biologisesti aktiivinen annos kurkumiinille yhdessä piperiiniuutteen kanssa (standardoitu)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkittu tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) USSQ:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Raportoitu kuvailevasti. Graafisia menetelmiä ja kuvaavia tilastoja käytetään QOL-tietojen kuvaamiseen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. QOL:n muutos lähtötasosta arvioidaan parillisen t-testin tai ei-parametrisen vastaavan (Wilcoxon Signed-Rank -testin) avulla. USSQ:n kysymykset esitetään kuvailevasti taajuustaulukoiden kautta.
Perustaso 7 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prostaglandiini E2 -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Graafisia menetelmiä ja kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen prostaglandiini E2:n pitoisuustiedoista. Tämä tehdään kokonaisuutena ja annostason mukaan. Muutokset esitetään yhteenvetona raportoimalla keskimääräinen ja mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan. Prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta arvioidaan myös käyttämällä Wilcoxon Signed-Rank -testiä. Fisher's Exact -testiä käytetään kategoristen muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen, ja t-testiä käytetään prostaglandiini E2 -konsentraatiotietojen vertaamiseen eri potilasalaryhmissä.
Perustaso 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1511 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01716 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa