Kurkumiini ja piperiini tulehduksen vähentämisessä virtsaputken stentin aiheuttamissa oireissa syöpäpotilailla
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen 1 pilottitutkimus kurkumiinista ja piperiinistä turvallisen, optimaalisen biologisen annoksen saamiseksi virtsaputken stentin aiheuttamiin oireisiin syöpäpotilailla
Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan kurkumiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä piperiinin (piperiiniuutteen [standardoitu]) kanssa vähentämään tulehdusta virtsajohdinstentin aiheuttamien oireiden vuoksi syöpäpotilailla.
Kurkumiini on kurkuman kaltainen mauste ja se toimii vähentämällä kemiallisia hidastajia, jotka aiheuttavat tulehdusta kehossa.
Piperiini on pippuria ja se toimii lisäämällä kurkumiinin määrää kehossa, kun sitä otetaan kurkumiinin kanssa.
Kurkumiinin antaminen yhdessä piperiinin kanssa voi vähentää virtsaputken stentin aiheuttamaa tulehdusta ja epämukavuutta vanhemmilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa annos-eskalaatiotutkimus kurkumiinilla ja piperiinillä tämän yhdistelmän turvallisen, optimaalisen biologisen annoksen saamiseksi syöpäpotilaille.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa kurkumiiniin ja piperiiniin liittyvät 2+-asteiset toksisuudet. II. Arvioida tähän yhdistelmään liittyvää elämänlaatua Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnairen (USSQ) avulla.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Karakterisoida virtsan prostaglandiini E2 -pitoisuuksien muutos, joka tapahtuu lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikon kurkumiinin + piperiinin käytön jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on kurkumiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat kurkumiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) ja piperiiniuutetta (standardoitu) PO päivinä 1-7, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsaputken stentti paikallaan tutkimusilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas ilmoittaa kivusta, kouristuksia tai kiireellisistä oireista stentin asennuksen jälkeen, joiden uskotaan potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan tai molempien mukaan potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan tai molempien mukaan poikkeavan muista syistä (asiakirjat potilaskertomuksessa ovat tarpeettomia)
- Kyky täyttää englanninkieliset kyselyt itse tai avustuksella
- Viikon mittaisen tutkimushoidon jälkeen osallistujien on oltava valmiita palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantakäynnille
- Halukkuus toimittaa pakollisia 24 tunnin virtsanäytteitä tutkimustarkoituksiin
- Pystyy nielemään lisäravinteita
- Potilaalla on oltava joko syöpä tai aktiivinen syöpä
- Rekisteröityminen >= 7 päivää uuden stentin asennuksesta tai >= 3 päivää stentin vaihdon jälkeen
- Halukkuus pidättäytyä greippimehusta 7 päivää ennen tutkimusta ja 7 päivän ajan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinin vastaanottaminen rekisteröinnin yhteydessä
- Aktiivinen kolekystiitti
- Edellyttää hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei voida keskeyttää viikoksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana: epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä, topoisomeraasi 1:n estäjä (kamptotesiini, irinotekaani); buspironi, bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, kalsiumkanavasalpaajat (kuten felodipiini, nifedipiini, verapamiili); digoksiini tai kinidiini; kodeiini tai fentanyyli; fenytoiini, propranololi, rifampiini tai teofylliini
- Alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (kurkumiini, piperiini)
Potilaat saavat kurkumiinia PO BID tai TID ja piperiiniuutetta (standardoitu) PO päivinä 1-7, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käyttämällä National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
|
Tutkittu tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan, annostason ja kasvaintyypin mukaan) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa.
Myös asteen 2+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla.
|
Jopa 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Kurkumiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä piperiinin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kurkumiinin MTD yhdessä piperiinin kanssa määritellään korkeimmaksi turvallisesti siedetyksi annostasoksi, jossa korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja seuraavalla suuremmalla annoksella vähintään 2 potilasta enintään 6 potilaasta. DLT:n kokeminen.
DLT arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 4.0.
Tutkittu tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
|
7 päivää
|
|
Optimaalinen biologisesti aktiivinen annos kurkumiinille yhdessä piperiiniuutteen kanssa (standardoitu)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkittu tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) USSQ:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Raportoitu kuvailevasti.
Graafisia menetelmiä ja kuvaavia tilastoja käytetään QOL-tietojen kuvaamiseen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
QOL:n muutos lähtötasosta arvioidaan parillisen t-testin tai ei-parametrisen vastaavan (Wilcoxon Signed-Rank -testin) avulla.
USSQ:n kysymykset esitetään kuvailevasti taajuustaulukoiden kautta.
|
Perustaso 7 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prostaglandiini E2 -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Graafisia menetelmiä ja kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen prostaglandiini E2:n pitoisuustiedoista.
Tämä tehdään kokonaisuutena ja annostason mukaan.
Muutokset esitetään yhteenvetona raportoimalla keskimääräinen ja mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta arvioidaan myös käyttämällä Wilcoxon Signed-Rank -testiä.
Fisher's Exact -testiä käytetään kategoristen muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen, ja t-testiä käytetään prostaglandiini E2 -konsentraatiotietojen vertaamiseen eri potilasalaryhmissä.
|
Perustaso 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Kurkumiini
- Piperine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1511 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01716 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-003188 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .