NVAMD患者における網膜下線維症の進行を軽減するためのRXI-109の評価
2018年2月22日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
進行性血管新生性加齢黄斑変性症患者の網膜下線維症の進行を抑制する硝子体内注射によるRXI-109の安全性、忍容性、臨床活性を評価するための第1/2相多施設共同、複数回用量漸増試験
この研究は、進行性血管新生性加齢黄斑変性症（NVAMD）患者の網膜下線維症の進行を軽減するために硝子体内注射により投与されるRXI-109の安全性、忍容性、臨床活性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内注射で投与した場合の RXI-109 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
硝子体内注射で投与した場合の RXI-109 の単回および複数回投与の臨床活性を評価します。
研究への参加は、RXI-109 による初回治療の時点から 7 か月以内であることが意図されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中心窩を含む網膜下線維症が原因である可能性がある、BCVA ≤20/100の研究眼に進行性NVAMDを呈している被験者
- 対側眼のBCVA ≥20/800、および研究眼より良好
- 50歳以上
- あらゆるタイプの中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
除外基準:
- 病的近視、眼ヒストプラズマ症症候群、アンギオイド線条、脈絡膜破裂、多発性脈絡膜炎などのCNVの他の原因の存在
- 前房または後房の炎症（グレード1以上）の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RXI-109
片目に RXI-109 を硝子体内注射し、1 日目に投与し、3 か月目まで毎月の間隔で合計 4 回投与
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RXI-109をNVAMD患者に硝子体内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE の発生率、重症度、関係（身体検査所見、眼科検査と評価、臨床検査結果の臨床的に重要な変化を含む）
時間枠：7か月
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CTCAE、臨床的に関連のある目の健康変化を評価するための眼科検査、医療従事者によって評価された身体検査または臨床検査における臨床的に関連した変化、および最高矯正視力（BCVA）の変化のモニタリングによって等級付けされた報告された有害事象の重症度および頻度を評価します。 )
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7か月
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血液中の RXI-109 の薬物動態プロファイル
時間枠：4か月
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眼内注射後の RXI-109 の全身曝露 (AUC) を決定する
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な眼科画像処理を使用した、ベースラインと比較した網膜下線維症病変サイズの相対変化 (%)。
時間枠：7か月
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網膜下線維症の形成または進行を軽減するための RXI-109 の臨床活性を評価する
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7か月
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早期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャートを使用した BCVA のベースラインからの変化
時間枠：7か月
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視力の変化を評価することで RXI-109 の臨床活性を評価する
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7か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した水中のCTGFタンパク質レベルの相対変化(%)
時間枠：7か月
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水液中のCTGFタンパク質レベルの変化を評価することにより、RXI-109の臨床活性を評価します
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7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gerrit Dispersyn、RXi Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。