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Évaluation du RXI-109 pour réduire la progression de la fibrose sous-rétinienne chez les sujets atteints de NVAMD

22 février 2018 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Une étude de phase 1/2 multicentrique, multidose et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du RXI-109 administré par injection intravitréenne pour réduire la progression de la fibrose sous-rétinienne chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire avancée liée à l'âge

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du RXI-109 administré par injection intravitréenne pour réduire la progression de la fibrose sous-rétinienne chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire avancée liée à l'âge (NVAMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques et multiples de RXI-109 lorsqu'elles sont administrées par injection intravitréenne. Évaluer l'activité clinique de doses uniques et multiples de RXI-109 lorsqu'il est administré par injection intravitréenne. La participation à l'étude est prévue pour être de sept mois à compter du moment du traitement initial avec RXI-109.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21014
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une NVAMD avancée dans l'œil de l'étude avec une MAVC ≤ 20/100 potentiellement due à une fibrose sous-rétinienne impliquant la fovéa
  • MAVC ≥ 20/800 dans l'œil controlatéral et meilleur que l'œil de l'étude
  • ≥50 ans
  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) de tout type

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres causes de NVC, y compris myopie pathologique, syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne et choroïdite multifocale
  • Preuve d'inflammation (grade 1 ou supérieur) dans la chambre antérieure ou postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RXI-109
Injections intravitréennes de RXI-109 dans un œil administrées le jour 1 et à intervalles mensuels jusqu'au mois 3 pour un total de quatre doses
Médicament: RXI-109
RXI-109 administré par voie intravitréenne à des sujets atteints de NVAMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et relation des EI, y compris les changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, les examens et évaluations oculaires et les résultats de laboratoire clinique
Délai: Sept (7) mois
Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés classés par le CTCAE, les examens ophtalmologiques pour évaluer les changements cliniquement pertinents de la santé oculaire, les changements cliniquement pertinents dans les examens physiques ou les tests de laboratoire évalués par le personnel médical, et la surveillance de tout changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC )
Sept (7) mois
Profil pharmacocinétique du RXI-109 dans le sang
Délai: Quatre (4) mois
Déterminer l'exposition systémique (ASC) du RXI-109 après des injections intra-oculaires
Quatre (4) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif (%) de la taille de la lésion de fibrose sous-rétinienne par rapport à la ligne de base en utilisant l'imagerie ophtalmologique standard.
Délai: Sept (7) mois
Évaluer l'activité clinique du RXI-109 pour réduire la formation ou la progression de la fibrose sous-rétinienne
Sept (7) mois
Changements par rapport à la ligne de base de la MAVC à l'aide du tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)
Délai: Sept (7) mois
Évaluer l'activité clinique du RXI-109 en évaluant les changements d'acuité visuelle
Sept (7) mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif (%) des niveaux de protéine CTGF dans le liquide aqueux par rapport à la ligne de base
Délai: Sept (7) mois
Évaluer l'activité clinique du RXI-109 en évaluant les changements dans les niveaux de protéine CTGF dans le liquide aqueux
Sept (7) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXI-109-1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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