NVAMD 환자에서 망막하 섬유증의 진행을 줄이기 위한 RXI-109 평가
2018년 2월 22일 업데이트: RXi Pharmaceuticals, Corp.
진행성 신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 대상체에서 망막하 섬유증의 진행을 감소시키기 위해 유리체강내 주사로 투여되는 RXI-109의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/2상 다기관, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 신생혈관성 연령 관련 황반변성(NVAMD) 환자에서 망막하 섬유증의 진행을 감소시키기 위해 유리체강내 주사로 투여되는 RXI-109의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유리체 강내 주사로 투여할 때 RXI-109의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
유리체 강내 주사로 투여할 때 RXI-109의 단일 및 다중 용량의 임상 활성을 평가합니다.
연구 참여는 RXI-109로 초기 치료를 받은 시점으로부터 7개월로 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중심와를 포함하는 망막하 섬유증으로 인해 잠재적으로 BCVA ≤20/100인 연구 안구에서 진행된 NVAMD를 보이는 피험자
- 반대쪽 눈에서 BCVA ≥20/800이고 연구 눈보다 양호함
- 50세 이상
- 모든 유형의 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
제외 기준:
- 병적 근시, 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재
- 전방 또는 후방의 염증(등급 1 이상)의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RXI-109
1일차에 RXI-109를 한 눈에 유리체강내 주사하고 3개월차까지 월간 간격으로 총 4회 투여
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NVAMD 환자에게 RXI-109를 유리체강내 투여함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 결과, 안구 검사 및 평가, 임상 실험실 결과의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하는 AE의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 칠(7) 개월
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CTCAE에 의해 등급이 매겨진 보고된 이상 반응의 심각도 및 빈도 평가, 안구 건강의 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위한 안과 검사, 의료 인력이 평가한 신체 검사 또는 실험실 검사의 임상적으로 관련된 변화, 최대 교정 시력(BCVA)의 모든 변화에 대한 모니터링 )
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칠(7) 개월
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혈액 내 RXI-109의 약동학적 프로필
기간: 4개월
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안구내 주사 후 RXI-109의 전신 노출(AUC) 결정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 안과 영상을 사용하여 기준선과 비교한 망막하 섬유증 병변 크기의 상대적인 변화(%).
기간: 칠(7) 개월
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망막하 섬유증의 형성 또는 진행을 감소시키기 위한 RXI-109의 임상 활성 평가
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칠(7) 개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트를 사용한 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 칠(7) 개월
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시력 변화를 평가하여 RXI-109의 임상 활성 평가
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칠(7) 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 수성 유체에서 CTGF 단백질 수준의 상대적인 변화(%)
기간: 칠(7) 개월
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수액 내 CTGF 단백질 수준의 변화를 평가하여 RXI-109의 임상 활성 평가
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칠(7) 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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