Evaluatie van RXI-109 om de progressie van subretinale fibrose bij proefpersonen met NVAMD te verminderen
22 februari 2018 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Een fase 1/2 multicenter, multidose, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van RXI-109 toegediend door intravitreale injectie te evalueren om de progressie van subretinale fibrose bij proefpersonen met geavanceerde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te verminderen
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit te evalueren van RXI-109 toegediend door intravitreale injectie om de progressie van subretinale fibrose te verminderen bij proefpersonen met gevorderde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige doses RXI-109 bij toediening via intravitreale injectie.
Evalueer de klinische activiteit van enkelvoudige en meervoudige doses RXI-109 bij toediening via intravitreale injectie.
Het is de bedoeling dat deelname aan het onderzoek zeven maanden duurt vanaf het moment van de eerste behandeling met RXI-109.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gevorderde NVAMD in het onderzoeksoog met BCVA ≤20/100 mogelijk als gevolg van subretinale fibrose waarbij de fovea betrokken is
- BCVA ≥20/800 in het contralaterale oog en beter dan het onderzoeksoog
- ≥50 jaar oud
- Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) van elk type
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische bijziendheid, oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis
- Bewijs van ontsteking (Graad 1 of hoger) in de voorste of achterste kamer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RXI-109
Intravitreale injecties van RXI-109 in één oog gegeven op dag 1 en met maandelijkse tussenpozen tot en met maand 3 voor in totaal vier doses
|
RXI-109 intravitreaal gedoseerd aan proefpersonen met NVAMD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen, inclusief klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek, oculaire onderzoeken en beoordelingen, en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Zeven (7) maanden
|
Beoordeel de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen gerangschikt door CTCAE, oftalmologische onderzoeken om klinisch relevante veranderingen in de gezondheid van het oog te beoordelen, klinisch relevante veranderingen in fysieke onderzoeken of laboratoriumtests beoordeeld door medisch personeel, en monitoring voor elke verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA). )
|
Zeven (7) maanden
|
|
Farmacokinetisch profiel van RXI-109 in bloed
Tijdsspanne: Vier (4) maanden
|
Bepaal de systemische blootstelling (AUC) van RXI-109 na intraoculaire injecties
|
Vier (4) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering (%) van de grootte van de laesie van subretinale fibrose in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van standaard oftalmologische beeldvorming.
Tijdsspanne: Zeven (7) maanden
|
Evalueer de klinische activiteit van RXI-109 om de vorming of progressie van subretinale fibrose te verminderen
|
Zeven (7) maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in BCVA met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)-grafiek
Tijdsspanne: Zeven (7) maanden
|
Evalueer de klinische activiteit van RXI-109 door veranderingen in gezichtsscherpte te beoordelen
|
Zeven (7) maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering (%) van CTGF-eiwitniveaus in waterige vloeistof vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Zeven (7) maanden
|
Evalueer de klinische activiteit van RXI-109 door veranderingen in CTGF-eiwitniveaus in waterige vloeistof te beoordelen
|
Zeven (7) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXI-109-1501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .