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Bewertung von RXI-109 zur Verringerung des Fortschreitens der subretinalen Fibrose bei Patienten mit NVAMD

22. Februar 2018 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Eine multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von RXI-109, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird, um das Fortschreiten der subretinalen Fibrose bei Patienten mit fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zu reduzieren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von RXI-109 bewerten, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird, um das Fortschreiten der subretinalen Fibrose bei Patienten mit fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosen von RXI-109 bei Verabreichung durch intravitreale Injektion. Bewerten Sie die klinische Aktivität von Einzel- und Mehrfachdosen von RXI-109 bei Verabreichung durch intravitreale Injektion. Die Teilnahme an der Studie ist für sieben Monate ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung mit RXI-109 vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit fortgeschrittener NVAMD am Studienauge mit BCVA ≤20/100, möglicherweise aufgrund einer subretinalen Fibrose mit Beteiligung der Fovea
  • BCVA ≥20/800 im kontralateralen Auge und besser als am Studienauge
  • ≥50 Jahre alt
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) jeglicher Art

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Ursachen für CNV, einschließlich pathologischer Myopie, okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioidstreifen, Aderhautruptur und multifokaler Aderhautentzündung
  • Anzeichen einer Entzündung (Grad 1 oder höher) in der Vorder- oder Hinterkammer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RXI-109
Intravitreale Injektionen von RXI-109 in ein Auge, verabreicht am ersten Tag und in monatlichen Abständen bis zum dritten Monat für insgesamt vier Dosen
Arzneimittel: RXI-109
RXI-109 wird Probanden mit NVAMD intravitreal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von Nebenwirkungen, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung, Augenuntersuchungen und -beurteilungen sowie klinischer Laborergebnisse
Zeitfenster: Sieben (7) Monate
Bewerten Sie den Schweregrad und die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE, ophthalmologische Untersuchungen zur Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen der Augengesundheit, klinisch relevante Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die von medizinischem Personal beurteilt werden, und Überwachung auf etwaige Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA). )
Sieben (7) Monate
Pharmakokinetisches Profil von RXI-109 im Blut
Zeitfenster: Vier (4) Monate
Bestimmen Sie die systemische Exposition (AUC) von RXI-109 nach intraokularen Injektionen
Vier (4) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung (%) der Größe der subretinalen Fibroseläsion im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der standardmäßigen ophthalmologischen Bildgebung.
Zeitfenster: Sieben (7) Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von RXI-109 zur Reduzierung der Bildung oder des Fortschreitens subretinaler Fibrose
Sieben (7) Monate
Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathie“ (ETDRS).
Zeitfenster: Sieben (7) Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von RXI-109, indem Sie Veränderungen der Sehschärfe beurteilen
Sieben (7) Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung (%) der CTGF-Proteinspiegel in wässriger Flüssigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Sieben (7) Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von RXI-109, indem Sie Veränderungen der CTGF-Proteinspiegel in wässriger Flüssigkeit beurteilen
Sieben (7) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Ermittler

  • Studienleiter: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXI-109-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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