- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599064
Avaliando o RXI-109 para reduzir a progressão da fibrose sub-retiniana em indivíduos com NVAMD
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Um estudo multicêntrico, multidose e escalonamento de dose de Fase 1/2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica do RXI-109 administrado por injeção intravítrea para reduzir a progressão da fibrose sub-retiniana em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular avançada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do RXI-109 administrado por injeção intravítrea para reduzir a progressão da fibrose sub-retiniana em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular avançada (NVAMD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de RXI-109 quando administrado por injeção intravítrea.
Avaliar a atividade clínica de doses únicas e múltiplas de RXI-109 quando administrado por injeção intravítrea.
A participação no estudo é prevista para sete meses a partir do momento do tratamento inicial com RXI-109.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos apresentando com NVAMD avançado no olho do estudo com BCVA ≤20/100 potencialmente devido a fibrose sub-retiniana envolvendo a fóvea
- BCVA ≥20/800 no olho contralateral e melhor que no olho do estudo
- ≥50 anos de idade
- Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- Presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica, síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coróide e coroidite multifocal
- Evidência de inflamação (Grau 1 ou superior) na câmara anterior ou posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RXI-109
Injeções intravítreas de RXI-109 em um olho administradas no Dia 1 e em intervalos mensais até o Mês 3 para um total de quatro doses
|
RXI-109 administrado por via intravítrea a indivíduos com NVAMD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência, gravidade e relação de EAs, incluindo alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico, exames e avaliações oculares e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Sete (7) meses
|
Avalie a gravidade e a frequência dos eventos adversos relatados classificados pelo CTCAE, exames oftalmológicos para avaliar alterações clinicamente relevantes na saúde ocular, alterações clinicamente relevantes em exames físicos ou testes laboratoriais avaliados por pessoal médico e monitoramento de qualquer alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA )
|
Sete (7) meses
|
Perfil farmacocinético de RXI-109 no sangue
Prazo: Quatro (4) meses
|
Determinar a exposição sistêmica (AUC) de RXI-109 após injeções intra-oculares
|
Quatro (4) meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração relativa (%) do tamanho da lesão de fibrose sub-retiniana em comparação com a linha de base usando imagens oftalmológicas padrão.
Prazo: Sete (7) meses
|
Avaliar a atividade clínica do RXI-109 para reduzir a formação ou progressão da fibrose sub-retiniana
|
Sete (7) meses
|
Alterações da linha de base em BCVA usando o gráfico de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Prazo: Sete (7) meses
|
Avalie a atividade clínica do RXI-109 avaliando as alterações na acuidade visual
|
Sete (7) meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração relativa (%) dos níveis de proteína CTGF no fluido aquoso em comparação com a linha de base
Prazo: Sete (7) meses
|
Avalie a atividade clínica do RXI-109 avaliando as alterações nos níveis de proteína CTGF no fluido aquoso
|
Sete (7) meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXI-109-1501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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