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Avaliando o RXI-109 para reduzir a progressão da fibrose sub-retiniana em indivíduos com NVAMD

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Um estudo multicêntrico, multidose e escalonamento de dose de Fase 1/2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica do RXI-109 administrado por injeção intravítrea para reduzir a progressão da fibrose sub-retiniana em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular avançada

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do RXI-109 administrado por injeção intravítrea para reduzir a progressão da fibrose sub-retiniana em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular avançada (NVAMD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de RXI-109 quando administrado por injeção intravítrea. Avaliar a atividade clínica de doses únicas e múltiplas de RXI-109 quando administrado por injeção intravítrea. A participação no estudo é prevista para sete meses a partir do momento do tratamento inicial com RXI-109.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos apresentando com NVAMD avançado no olho do estudo com BCVA ≤20/100 potencialmente devido a fibrose sub-retiniana envolvendo a fóvea
  • BCVA ≥20/800 no olho contralateral e melhor que no olho do estudo
  • ≥50 anos de idade
  • Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) de qualquer tipo

Critério de exclusão:

  • Presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica, síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coróide e coroidite multifocal
  • Evidência de inflamação (Grau 1 ou superior) na câmara anterior ou posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RXI-109
Injeções intravítreas de RXI-109 em um olho administradas no Dia 1 e em intervalos mensais até o Mês 3 para um total de quatro doses
RXI-109 administrado por via intravítrea a indivíduos com NVAMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação de EAs, incluindo alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico, exames e avaliações oculares e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Sete (7) meses
Avalie a gravidade e a frequência dos eventos adversos relatados classificados pelo CTCAE, exames oftalmológicos para avaliar alterações clinicamente relevantes na saúde ocular, alterações clinicamente relevantes em exames físicos ou testes laboratoriais avaliados por pessoal médico e monitoramento de qualquer alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA )
Sete (7) meses
Perfil farmacocinético de RXI-109 no sangue
Prazo: Quatro (4) meses
Determinar a exposição sistêmica (AUC) de RXI-109 após injeções intra-oculares
Quatro (4) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa (%) do tamanho da lesão de fibrose sub-retiniana em comparação com a linha de base usando imagens oftalmológicas padrão.
Prazo: Sete (7) meses
Avaliar a atividade clínica do RXI-109 para reduzir a formação ou progressão da fibrose sub-retiniana
Sete (7) meses
Alterações da linha de base em BCVA usando o gráfico de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Prazo: Sete (7) meses
Avalie a atividade clínica do RXI-109 avaliando as alterações na acuidade visual
Sete (7) meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa (%) dos níveis de proteína CTGF no fluido aquoso em comparação com a linha de base
Prazo: Sete (7) meses
Avalie a atividade clínica do RXI-109 avaliando as alterações nos níveis de proteína CTGF no fluido aquoso
Sete (7) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RXI-109

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