评估 RXI-109 以减少 NVAMD 受试者视网膜下纤维化的进展
2018年2月22日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
一项 1/2 期多中心、多剂量、剂量递增研究，以评估通过玻璃体内注射给予 RXI-109 以减少晚期新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者视网膜下纤维化进展的安全性、耐受性和临床活性
本研究旨在评估通过玻璃体内注射给予 RXI-109 以减缓晚期新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD) 患者视网膜下纤维化进展的安全性、耐受性和临床活性。
研究概览
详细说明
当通过玻璃体内注射给药时，评估单剂量和多剂量 RXI-109 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
当通过玻璃体内注射给药时，评估单剂量和多剂量 RXI-109 的临床活性。
研究参与时间为从 RXI-109 初始治疗起七个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究眼中出现晚期 NVAMD 且 BCVA ≤20/100 的受试者可能是由于涉及中央凹的视网膜下纤维化
- 对侧眼 BCVA ≥20/800 且优于研究眼
- ≥50岁
- 任何类型的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)
排除标准：
- 存在 CNV 的其他原因，包括病理性近视、眼组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎
- 前房或后房炎症的证据（1 级或更高）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RXI-109
第 1 天在一只眼睛中玻璃体内注射 RXI-109，并在第 3 个月期间每月注射一次，总共注射 4 剂
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RXI-109 玻璃体内给药于患有 NVAMD 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 的发生率、严重程度和关系，包括体格检查结果、眼部检查和评估以及临床实验室结果的临床显着变化
大体时间：七 (7) 个月
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评估由 CTCAE 分级报告的不良事件的严重性和频率，眼科检查以评估眼部健康的临床相关变化，医务人员评估的体格检查或实验室测试的临床相关变化，以及监测最佳矫正视力（BCVA）的任何变化)
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七 (7) 个月
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RXI-109 在血液中的药代动力学特征
大体时间：四 (4) 个月
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确定眼内注射后 RXI-109 的全身暴露量 (AUC)
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四 (4) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用标准眼科成像，与基线相比，视网膜下纤维化病变大小的相对变化 (%)。
大体时间：七 (7) 个月
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评估 RXI-109 减少视网膜下纤维化形成或进展的临床活性
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七 (7) 个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 图表的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：七 (7) 个月
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通过评估视力变化来评估 RXI-109 的临床活性
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七 (7) 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，房水中 CTGF 蛋白水平的相对变化 (%)
大体时间：七 (7) 个月
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通过评估房水中 CTGF 蛋白水平的变化来评估 RXI-109 的临床活性
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七 (7) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerrit Dispersyn、RXi Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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