Evaluación de RXI-109 para reducir la progresión de la fibrosis subretiniana en sujetos con NVAMD
22 de febrero de 2018 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, multidosis, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de RXI-109 administrado mediante inyección intravítrea para reducir la progresión de la fibrosis subretiniana en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular avanzada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de RXI-109 administrado mediante inyección intravítrea para reducir la progresión de la fibrosis subretiniana en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular avanzada (NVAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas y múltiples de RXI-109 cuando se administran mediante inyección intravítrea.
Evaluar la actividad clínica de dosis únicas y múltiples de RXI-109 cuando se administra por inyección intravítrea.
Se prevé que la participación en el estudio sea de siete meses desde el momento del tratamiento inicial con RXI-109.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que presentan NVAMD avanzado en el ojo del estudio con BCVA ≤20/100 posiblemente debido a fibrosis subretiniana que afecta la fóvea
- BCVA ≥20/800 en el ojo contralateral y mejor que el ojo de estudio
- ≥50 años de edad
- Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) de cualquier tipo
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras causas de NVC que incluyen miopía patológica, síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal
- Evidencia de inflamación (Grado 1 o superior) en la cámara anterior o posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RXI-109
Inyecciones intravítreas de RXI-109 en un ojo administradas el día 1 y en intervalos mensuales hasta el mes 3 para un total de cuatro dosis
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RXI-109 dosificado por vía intravítrea a sujetos con NVAMD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y relación de los EA, incluidos cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico, exámenes y evaluaciones oculares y resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Siete (7) meses
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Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos notificados calificados por CTCAE, exámenes oftalmológicos para evaluar cambios clínicamente relevantes en la salud ocular, cambios clínicamente relevantes en exámenes físicos o pruebas de laboratorio evaluados por personal médico, y monitorear cualquier cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC). )
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Siete (7) meses
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Perfil farmacocinético de RXI-109 en sangre
Periodo de tiempo: Cuatro (4) meses
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Determinar la exposición sistémica (AUC) de RXI-109 después de inyecciones intraoculares
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Cuatro (4) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo (%) del tamaño de la lesión de fibrosis subretiniana en comparación con el valor inicial utilizando imágenes oftalmológicas estándar.
Periodo de tiempo: Siete (7) meses
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Evaluar la actividad clínica de RXI-109 para reducir la formación o progresión de la fibrosis subretiniana
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Siete (7) meses
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Cambios desde el inicio en BCVA utilizando el gráfico de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Siete (7) meses
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Evaluar la actividad clínica de RXI-109 evaluando los cambios en la agudeza visual
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Siete (7) meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo (%) de los niveles de proteína CTGF en líquido acuoso en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Siete (7) meses
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Evalúe la actividad clínica de RXI-109 evaluando los cambios en los niveles de proteína CTGF en fluido acuoso
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Siete (7) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-109-1501
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