Оценка RXI-109 для замедления прогрессирования субретинального фиброза у субъектов с NVAMD
22 февраля 2018 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Многоцентровое многодозовое исследование фазы 1/2 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и клинической активности RXI-109, вводимого путем интравитреальной инъекции для замедления прогрессирования субретинального фиброза у субъектов с прогрессирующей неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и клинической активности RXI-109, вводимого путем интравитреальной инъекции для замедления прогрессирования субретинального фиброза у субъектов с прогрессирующей неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оцените безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) однократных и многократных доз RXI-109 при введении интравитреально.
Оценить клиническую активность однократных и многократных доз RXI-109 при введении интравитреально.
Предполагается, что участие в исследовании будет составлять семь месяцев с момента начала лечения RXI-109.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с прогрессирующим NVAMD в исследуемом глазу с BCVA ≤20/100, потенциально из-за субретинального фиброза, затрагивающего фовеа
- BCVA ≥20/800 на контралатеральном глазу и лучше, чем на исследуемом глазу
- ≥50 лет
- Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) любого типа
Критерий исключения:
- Наличие других причин ХНВ, включая патологическую близорукость, синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи и многоочаговый хориоидит.
- Признаки воспаления (степень 1 или выше) в передней или задней камере
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RXI-109
Интравитреальные инъекции RXI-109 в один глаз в 1-й день и с ежемесячными интервалами в течение 3-го месяца, всего четыре дозы.
|
RXI-109 вводили интравитреально субъектам с NVAMD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь НЯ, включая клинически значимые изменения в результатах физикального осмотра, офтальмологических осмотрах и оценках, а также результатах клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: Семь (7) месяцев
|
Оценить тяжесть и частоту зарегистрированных нежелательных явлений, классифицированных по шкале CTCAE, офтальмологических обследований для оценки клинически значимых изменений в состоянии глаз, клинически значимых изменений при физикальном обследовании или лабораторных исследованиях, оцениваемых медицинским персоналом, и мониторинга любых изменений остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA). )
|
Семь (7) месяцев
|
|
Фармакокинетический профиль RXI-109 в крови
Временное ограничение: Четыре (4) месяца
|
Определите системную экспозицию (AUC) RXI-109 после внутриглазных инъекций.
|
Четыре (4) месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение (%) размера очага субретинального фиброза по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартной офтальмологической визуализации.
Временное ограничение: Семь (7) месяцев
|
Оценить клиническую активность RXI-109 по уменьшению образования или прогрессирования субретинального фиброза.
|
Семь (7) месяцев
|
|
Изменения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем с использованием диаграммы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Семь (7) месяцев
|
Оцените клиническую активность RXI-109, оценив изменения остроты зрения.
|
Семь (7) месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение (%) уровней белка CTGF в водной жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Семь (7) месяцев
|
Оцените клиническую активность RXI-109, оценив изменения уровней белка CTGF в водной жидкости.
|
Семь (7) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXI-109-1501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .