Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení RXI-109 ke snížení progrese subretinální fibrózy u subjektů s NVAMD

22. února 2018 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Multicentrická, vícedávková, eskalační studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity RXI-109 podávaného intravitreální injekcí ke snížení progrese subretinální fibrózy u pacientů s pokročilou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu RXI-109 podávaného intravitreální injekcí ke snížení progrese subretinální fibrózy u subjektů s pokročilou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné a více dávek RXI-109 při podání intravitreální injekcí. Vyhodnoťte klinickou aktivitu jedné a více dávek RXI-109 při podání intravitreální injekcí. Účast ve studii je plánována na sedm měsíců od doby počáteční léčby RXI-109.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilým NVAMD ve studovaném oku s BCVA ≤ 20/100 potenciálně v důsledku subretinální fibrózy zahrnující foveu
  • BCVA ≥20/800 v kontralaterálním oku a lepší než u zkoumaného oka
  • ≥50 let věku
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) jakéhokoli typu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších příčin CNV včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy
  • Důkaz zánětu (1. stupně nebo vyšší) v přední nebo zadní komoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RXI-109
Intravitreální injekce RXI-109 do jednoho oka podávané 1. den a v měsíčních intervalech do 3. měsíce celkem čtyři dávky
Lék: RXI-109
RXI-109 podávaný intravitreálně subjektům s NVAMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah AE, včetně klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření, očních vyšetření a hodnocení a klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Sedm (7) měsíců
Posuďte závažnost a frekvenci hlášených nežádoucích příhod odstupňovaných podle CTCAE, oftalmologická vyšetření k posouzení klinicky relevantních změn očního zdraví, klinicky relevantních změn ve fyzikálních vyšetřeních nebo laboratorních testech hodnocených zdravotnickým personálem a sledování jakékoli změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA )
Sedm (7) měsíců
Farmakokinetický profil RXI-109 v krvi
Časové okno: Čtyři (4) měsíce
Stanovte systémovou expozici (AUC) RXI-109 po intraokulárních injekcích
Čtyři (4) měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna (%) velikosti léze subretinální fibrózy ve srovnání s výchozí hodnotou za použití standardního oftalmologického zobrazení.
Časové okno: Sedm (7) měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu RXI-109 ke snížení tvorby nebo progrese subretinální fibrózy
Sedm (7) měsíců
Změny od výchozí hodnoty v BCVA pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)
Časové okno: Sedm (7) měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu RXI-109 posouzením změn zrakové ostrosti
Sedm (7) měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna (%) hladin CTGF proteinu ve vodné tekutině ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Sedm (7) měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu RXI-109 posouzením změn hladin proteinu CTGF ve vodné tekutině
Sedm (7) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-109-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RXI-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit