Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RXI-109 for at reducere progressionen af ​​subretinal fibrose hos forsøgspersoner med NVAMD

22. februar 2018 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et fase 1/2 multicenter-, multidosis-, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af RXI-109 administreret ved intravitreal injektion for at reducere progressionen af ​​subretinal fibrose hos forsøgspersoner med avanceret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af RXI-109 administreret ved intravitreal injektion for at reducere progressionen af ​​subretinal fibrose hos personer med fremskreden neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkelt- og multiple doser af RXI-109, når det administreres ved intravitreal injektion. Evaluer den kliniske aktivitet af enkelt- og multiple doser af RXI-109, når det administreres ved intravitreal injektion. Studiedeltagelsen er beregnet til at være syv måneder fra tidspunktet for den første behandling med RXI-109.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med fremskreden NVAMD i undersøgelsesøjet med BCVA ≤20/100 potentielt på grund af subretinal fibrose, der involverer fovea
  • BCVA ≥20/800 i det kontralaterale øje og bedre end undersøgelsesøjet
  • ≥50 år
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) af enhver type

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis
  • Tegn på betændelse (grad 1 eller højere) i det forreste eller bageste kammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RXI-109
Intravitreale injektioner af RXI-109 i det ene øje givet på dag 1 og med månedlige intervaller til og med måned 3 for i alt fire doser
Medicin: RXI-109
RXI-109 doseret intravitrealt til forsøgspersoner med NVAMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem AE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund, øjenundersøgelser og vurderinger og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Syv (7) måneder
Vurder sværhedsgraden og hyppigheden af ​​rapporterede uønskede hændelser klassificeret af CTCAE, oftalmologiske undersøgelser for at vurdere klinisk relevante ændringer i øjets sundhed, klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelser eller laboratorietest vurderet af medicinsk personale og overvågning for enhver ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) )
Syv (7) måneder
Farmakokinetisk profil af RXI-109 i blod
Tidsramme: Fire (4) måneder
Bestem systemisk eksponering (AUC) af RXI-109 efter intraokulære injektioner
Fire (4) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring (%) af subretinal fibroselæsions størrelse sammenlignet med baseline ved brug af standard oftalmologisk billeddannelse.
Tidsramme: Syv (7) måneder
Evaluer den kliniske aktivitet af RXI-109 for at reducere dannelsen eller progressionen af ​​subretinal fibrose
Syv (7) måneder
Ændringer fra baseline i BCVA ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammet
Tidsramme: Syv (7) måneder
Evaluer den kliniske aktivitet af RXI-109 ved at vurdere ændringer i synsstyrken
Syv (7) måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring (%) af CTGF-proteinniveauer i vandig væske sammenlignet med baseline
Tidsramme: Syv (7) måneder
Evaluer den kliniske aktivitet af RXI-109 ved at vurdere ændringer i CTGF-proteinniveauer i vandig væske
Syv (7) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI-109-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RXI-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner