RXI-109:n arvioiminen subretinaalisen fibroosin etenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on NVAMD
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Vaiheen 1/2 monikeskus-, moniannos-, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan lasiaisensisäisenä injektiona annetun RXI-109:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta verkkokalvonsisäisen fibroosin etenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lasiaisensisäisenä injektiona annetun RXI-109:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta verkkokalvon alaisen fibroosin etenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi RXI-109:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK), kun ne annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Arvioi yksittäisten ja useiden RXI-109-annosten kliininen aktiivisuus, kun niitä annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Tutkimukseen osallistumisen on tarkoitus kestää seitsemän kuukautta ensimmäisestä RXI-109-hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on edennyt NVAMD tutkimussilmässä ja BCVA ≤ 20/100 mahdollisesti johtuen verkkokalvon alaisen fibroosista, johon liittyy fovea
- BCVA ≥20/800 kontralateraalisessa silmässä ja parempi kuin tutkittavassa silmässä
- ≥50 vuoden ikä
- Kaikentyyppinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden CNV:n syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus
- Todisteet tulehduksesta (aste 1 tai korkeampi) etu- tai takakammiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RXI-109
RXI-109:n lasiaisensisäiset injektiot yhteen silmään päivänä 1 ja kuukauden välein 3 kuukauden ajan yhteensä neljä annosta
|
RXI-109 annosteltiin lasiaisensisäisesti potilaille, joilla oli NVAMD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, silmätutkimuksissa ja arvioinneissa sekä kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Seitsemän (7) kuukautta
|
Arvioi raportoitujen haittatapahtumien vakavuus ja esiintymistiheys CTCAE:n perusteella, silmätautien tutkimukset kliinisesti merkittävien silmän terveydenmuutosten arvioimiseksi, kliinisesti merkitykselliset muutokset lääkintähenkilöstön arvioimissa fyysisissa kokeissa tai laboratoriotesteissä sekä seuranta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) )
|
Seitsemän (7) kuukautta
|
|
RXI-109:n farmakokineettinen profiili veressä
Aikaikkuna: Neljä (4) kuukautta
|
Määritä RXI-109:n systeeminen altistus (AUC) silmänsisäisten injektioiden jälkeen
|
Neljä (4) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subretinaalisen fibroosin leesion koon suhteellinen muutos (%) verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä tavallista oftalmologista kuvantamista.
Aikaikkuna: Seitsemän (7) kuukautta
|
Arvioi RXI-109:n kliininen aktiivisuus subretinaalisen fibroosin muodostumisen tai etenemisen vähentämiseksi
|
Seitsemän (7) kuukautta
|
|
Muutokset BCVA:n lähtötasosta käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) -kaaviota
Aikaikkuna: Seitsemän (7) kuukautta
|
Arvioi RXI-109:n kliininen aktiivisuus arvioimalla muutoksia näöntarkkuudessa
|
Seitsemän (7) kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos (%) CTGF-proteiinitasoissa vesipitoisessa nesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Seitsemän (7) kuukautta
|
Arvioi RXI-109:n kliininen aktiivisuus arvioimalla muutoksia CTGF-proteiinitasoissa vesipitoisessa nesteessä
|
Seitsemän (7) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXI-109-1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .