Evaluering av RXI-109 for å redusere progresjonen av subretinal fibrose hos personer med NVAMD
22. februar 2018 oppdatert av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En fase 1/2 multisenter-, multidose-, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske aktiviteten til RXI-109 administrert ved intravitreal injeksjon for å redusere progresjonen av subretinal fibrose hos pasienter med avansert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til RXI-109 administrert ved intravitreal injeksjon for å redusere progresjonen av subretinal fibrose hos personer med avansert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til enkelt- og multiple doser av RXI-109 når det administreres ved intravitreal injeksjon.
Evaluer den kliniske aktiviteten til enkelt- og multiple doser av RXI-109 når det administreres ved intravitreal injeksjon.
Studiedeltakelsen er ment å være syv måneder fra tidspunktet for førstegangsbehandling med RXI-109.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert NVAMD i studieøyet med BCVA ≤20/100 potensielt på grunn av subretinal fibrose som involverer fovea
- BCVA ≥20/800 i det kontralaterale øyet og bedre enn studieøyet
- ≥50 år
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) av enhver type
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV inkludert patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt
- Bevis på betennelse (grad 1 eller høyere) i fremre eller bakre kammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RXI-109
Intravitreale injeksjoner av RXI-109 i ett øye gitt på dag 1 og med månedlige intervaller gjennom måned 3 for totalt fire doser
|
RXI-109 dosert intravitrealt til personer med NVAMD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av AE, inkludert klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn, okulære undersøkelser og vurderinger, og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Sju (7) måneder
|
Vurder alvorlighetsgraden og frekvensen av rapporterte uønskede hendelser gradert av CTCAE, oftalmologiske undersøkelser for å vurdere klinisk relevante endringer i øyehelse, klinisk relevante endringer i fysiske undersøkelser eller laboratorietester vurdert av medisinsk personell, og overvåking for enhver endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) )
|
Sju (7) måneder
|
|
Farmakokinetisk profil av RXI-109 i blod
Tidsramme: Fire (4) måneder
|
Bestem systemisk eksponering (AUC) av RXI-109 etter intraokulære injeksjoner
|
Fire (4) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring (%) av subretinal fibrose-lesjonsstørrelse sammenlignet med baseline ved bruk av standard oftalmologisk avbildning.
Tidsramme: Sju (7) måneder
|
Evaluer den kliniske aktiviteten til RXI-109 for å redusere dannelsen eller progresjonen av subretinal fibrose
|
Sju (7) måneder
|
|
Endringer fra baseline i BCVA ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammet
Tidsramme: Sju (7) måneder
|
Evaluer den kliniske aktiviteten til RXI-109 ved å vurdere endringer i synsskarphet
|
Sju (7) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring (%) av CTGF-proteinnivåer i vandig væske sammenlignet med baseline
Tidsramme: Sju (7) måneder
|
Evaluer den kliniske aktiviteten til RXI-109 ved å vurdere endringer i CTGF-proteinnivåer i vandig væske
|
Sju (7) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXI-109-1501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .