Ocena RXI-109 w celu zmniejszenia progresji zwłóknienia podsiatkówkowego u pacjentów z NVAMD
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej RXI-109 podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym w celu zmniejszenia progresji zwłóknienia podsiatkówkowego u pacjentów z zaawansowanym wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej RXI-109 podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego w celu zmniejszenia progresji zwłóknienia podsiatkówkowego u pacjentów z zaawansowanym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NVAMD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek RXI-109 po podaniu do ciała szklistego.
Ocenić aktywność kliniczną pojedynczych i wielokrotnych dawek RXI-109 podawanych przez wstrzyknięcie doszklistkowe.
Udział w badaniu ma trwać siedem miesięcy od czasu pierwszego leczenia RXI-109.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną NVAMD w badanym oku z BCVA ≤20/100 potencjalnie z powodu zwłóknienia podsiatkówkowego obejmującego dołek
- BCVA ≥20/800 w oku kontralateralnym i lepsze niż oko badane
- ≥50 lat
- Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) dowolnego typu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych przyczyn CNV, w tym patologicznej krótkowzroczności, zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki i wieloogniskowego zapalenia naczyniówki
- Dowody zapalenia (stopień 1 lub wyższy) w komorze przedniej lub tylnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RXI-109
Doszklistkowe wstrzyknięcia RXI-109 do jednego oka podane w 1. dniu oraz w odstępach miesięcznych do 3. miesiąca, w sumie cztery dawki
|
RXI-109 podawany doszklistkowo pacjentom z NVAMD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek AE, w tym klinicznie istotne zmiany w wynikach badania przedmiotowego, badania i oceny okulistyczne oraz wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Siedem (7) miesięcy
|
Ocena ciężkości i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w skali CTCAE, badania okulistyczne w celu oceny klinicznie istotnych zmian w stanie zdrowia oczu, istotne klinicznie zmiany w badaniach przedmiotowych lub badaniach laboratoryjnych ocenianych przez personel medyczny oraz monitorowanie wszelkich zmian w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA )
|
Siedem (7) miesięcy
|
|
Profil farmakokinetyczny RXI-109 we krwi
Ramy czasowe: Cztery (4) miesiące
|
Określ ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) RXI-109 po wstrzyknięciach do oka
|
Cztery (4) miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana (%) rozmiaru zmiany zwłóknienia podsiatkówkowego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego obrazowania okulistycznego.
Ramy czasowe: Siedem (7) miesięcy
|
Ocenić aktywność kliniczną RXI-109 w celu zmniejszenia powstawania lub progresji zwłóknienia podsiatkówkowego
|
Siedem (7) miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w BCVA na podstawie wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Siedem (7) miesięcy
|
Ocenić aktywność kliniczną RXI-109 oceniając zmiany w ostrości wzroku
|
Siedem (7) miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana (%) poziomu białka CTGF w płynie wodnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Siedem (7) miesięcy
|
Oceń aktywność kliniczną RXI-109, oceniając zmiany poziomów białka CTGF w płynie wodnym
|
Siedem (7) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXI-109-1501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .