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Valutazione di RXI-109 per ridurre la progressione della fibrosi sottoretinica in soggetti con NVAMD

22 febbraio 2018 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Uno studio di fase 1/2 multicentrico, multidose, di escalation della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di RXI-109 somministrato mediante iniezione intravitreale per ridurre la progressione della fibrosi sottoretinica in soggetti con degenerazione maculare neovascolare avanzata correlata all'età

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di RXI-109 somministrato mediante iniezione intravitreale per ridurre la progressione della fibrosi sottoretinica in soggetti con degenerazione maculare neovascolare senile avanzata (NVAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di RXI-109 quando somministrato mediante iniezione intravitreale. Valutare l'attività clinica di dosi singole e multiple di RXI-109 quando somministrato mediante iniezione intravitreale. La partecipazione allo studio è prevista per sette mesi dal momento del trattamento iniziale con RXI-109.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che presentano NVAMD avanzato nell'occhio dello studio con BCVA ≤20/100 potenzialmente dovuto a fibrosi sottoretinica che coinvolge la fovea
  • BCVA ≥20/800 nell'occhio controlaterale e migliore dell'occhio dello studio
  • ≥50 anni di età
  • Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre cause di CNV tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale
  • Evidenza di infiammazione (grado 1 o superiore) nella camera anteriore o posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RXI-109
Iniezioni intravitreali di RXI-109 in un occhio somministrate il giorno 1 e a intervalli mensili fino al mese 3 per un totale di quattro dosi
Droga: RXI-109
RXI-109 somministrato per via intravitreale a soggetti con NVAMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, esami e valutazioni oculari e risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Sette (7) mesi
Valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati classificati dal CTCAE, esami oftalmologici per valutare cambiamenti clinicamente rilevanti nella salute oculare, cambiamenti clinicamente rilevanti negli esami fisici o nei test di laboratorio valutati dal personale medico e monitoraggio di qualsiasi cambiamento nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) )
Sette (7) mesi
Profilo farmacocinetico di RXI-109 nel sangue
Lasso di tempo: Quattro (4) mesi
Determinare l'esposizione sistemica (AUC) di RXI-109 dopo iniezioni intraoculari
Quattro (4) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa (%) della dimensione della lesione della fibrosi sottoretinica rispetto al basale utilizzando l'imaging oftalmologico standard.
Lasso di tempo: Sette (7) mesi
Valutare l'attività clinica di RXI-109 per ridurre la formazione o la progressione della fibrosi sottoretinica
Sette (7) mesi
Variazioni rispetto al basale della BCVA utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy).
Lasso di tempo: Sette (7) mesi
Valutare l'attività clinica di RXI-109 valutando i cambiamenti nell'acuità visiva
Sette (7) mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa (%) dei livelli di proteina CTGF nel fluido acquoso rispetto al basale
Lasso di tempo: Sette (7) mesi
Valutare l'attività clinica di RXI-109 valutando i cambiamenti nei livelli di proteina CTGF nel fluido acquoso
Sette (7) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXI-109-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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