Utvärderar RXI-109 för att minska utvecklingen av subretinal fibros hos patienter med NVAMD
22 februari 2018 uppdaterad av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En fas 1/2 multicenter, multidos, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av RXI-109 administrerat genom intravitreal injektion för att minska progressionen av subretinal fibros hos patienter med avancerad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av RXI-109 administrerat genom intravitreal injektion för att minska progressionen av subretinal fibros hos patienter med avancerad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka och multipla doser av RXI-109 när de administreras genom intravitreal injektion.
Utvärdera den kliniska aktiviteten av enstaka och multipla doser av RXI-109 när de administreras genom intravitreal injektion.
Studiedeltagandet är avsett att vara sju månader från tidpunkten för initial behandling med RXI-109.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21014
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med avancerad NVAMD i studieögat med BCVA ≤20/100 potentiellt på grund av subretinal fibros som involverar fovea
- BCVA ≥20/800 i det kontralaterala ögat och bättre än studieögat
- ≥50 års ålder
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) av vilken typ som helst
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra orsaker till CNV inklusive patologisk närsynthet, okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur och multifokal koroidit
- Bevis på inflammation (grad 1 eller högre) i den främre eller bakre kammaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RXI-109
Intravitreala injektioner av RXI-109 i ett öga ges på dag 1 och med månadsintervall till och med månad 3 för totalt fyra doser
|
RXI-109 doseras intravitrealt till patienter med NVAMD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd, okulära undersökningar och bedömningar och kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Sju (7) månader
|
Bedöm svårighetsgrad och frekvens av rapporterade biverkningar graderade av CTCAE, oftalmologiska undersökningar för att bedöma kliniskt relevanta förändringar i ögonhälsa, kliniskt relevanta förändringar i fysiska undersökningar eller laboratorietester bedömda av medicinsk personal och övervakning av eventuella förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) )
|
Sju (7) månader
|
|
Farmakokinetisk profil för RXI-109 i blod
Tidsram: Fyra (4) månader
|
Bestäm systemisk exponering (AUC) av RXI-109 efter intraokulära injektioner
|
Fyra (4) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring (%) av subretinal fibros lesions storlek jämfört med baslinjen med användning av standard oftalmologisk avbildning.
Tidsram: Sju (7) månader
|
Utvärdera den kliniska aktiviteten av RXI-109 för att minska bildningen eller progressionen av subretinal fibros
|
Sju (7) månader
|
|
Förändringar från baslinjen i BCVA med användning av diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)
Tidsram: Sju (7) månader
|
Utvärdera den kliniska aktiviteten av RXI-109 genom att bedöma förändringar i synskärpan
|
Sju (7) månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring (%) av CTGF-proteinnivåer i vattenhaltig vätska jämfört med baslinjen
Tidsram: Sju (7) månader
|
Utvärdera den kliniska aktiviteten av RXI-109 genom att bedöma förändringar i CTGF-proteinnivåer i vattenhaltig vätska
|
Sju (7) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerrit Dispersyn, RXi Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RXI-109-1501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .