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再入院を避けるためのナビゲーションサービス (NavSTAR) (NavSTAR)

2020年2月4日 更新者:Friends Research Institute, Inc.

薬物使用者の再入院を避けるためのナビゲーションサービス (NavSTAR)

この研究では、薬物使用障害のある入院患者を中毒治療に結び付け、医療の安定を促進し、再入院を減らすためのサービスの臨床的有効性と健康経済プロファイルを調べます。

調査の概要

詳細な説明

近年、再入院の問題は、予防可能な罹患率と増大する医療費の主な原因として、大きな注目を集めています。 物質使用障害は、健康状態の悪化や、再入院を含む非常に非効率的な医療サービスの利用と強く関連しています。 外来医療と薬物乱用治療の推奨事項への遵守を高める介入は、最近入院した物質使用障害のある個人が不必要な再入院、関連する罹患率、および医療費を回避するのに役立つ可能性があります。 現在の研究は、再入院を回避するためのナビゲーション サービス (NavSTAR) と通常の治療 (TAU) の有効性を比較する無作為化比較試験です。 Andersen の医療サービス利用の理論モデルを適用することで、NavSTAR は患者ナビゲーションと動機付け介入の有望な戦略を採用して、外来医療と薬物乱用治療への関与を促進し、それによって再入院の可能性を低下させます。 都市部の大病院の薬物乱用相談連絡サービスに組み込まれている患者ナビゲーターは、入院中に開始され、退院後 3 か月間継続される、患者中心の積極的なナビゲーションと動機付けサービスを提供します。 TAUに無作為に割り付けられた参加者は、病院から通常のケアを受け、薬物乱用相談連絡サービスを受けます。これには、薬物乱用治療への紹介が含まれますが、退院後の継続的な接触はありません。 参加者は、研究への登録時と、3、6、および 12 か月後のフォローアップで、ヘルスケアの利用、物質の使用、および機能のさまざまな測定値について評価されます。 関心のある主要な結果は、12 か月間の再入院までの時間です。 さらに、医療および薬物乱用サービス領域にまたがる一連の二次的結果が評価されます。 この調査には、サービス プロバイダーの観点からの NavSTAR のコスト、増分の費用効果、および費用便益の経済的評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人(18 歳以上)の入院患者。
  2. アルコール、コカイン、またはオピオイドの現在のDSM-5 SUD(寛解ではない)
  3. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. SUD治療への現在の登録;
  2. ボルチモア市外の主要な居住地。
  3. 妊娠中;
  4. 終末期の病状(ホスピスへの退院予定など);
  5. 自殺未遂で入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナビスター
このアームの参加者は、NavSTAR 患者ナビゲーション チームからサービスを受けます。 患者ナビゲーターは、退院後最大 3 か月間、患者と協力して、内部の障壁 (治療に関する相反する感情、低いモチベーション、競合する生活上の要求など) と外部の障壁 (交通手段の不足、ID の欠如など) を解決します。カード等)を適切に活用し、依存症治療や医療に従事する。 介入には、参加者の特定のニーズに合わせて調整された、積極的なケース管理による動機付け介入と患者ナビゲーションが含まれます。
NavSTAR プログラムの参加者は、患者ナビゲーションを使用して動機付け介入と積極的な障壁解決サービスを提供するケース ワーカーのチームと連携します。
介入なし:TAU(通常通りの治療)
このアームの参加者は、学際的な物質使用障害相談連絡チームからの院内サービスを含む通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院までの時間
時間枠:12ヶ月
再入院までの日数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日再入院率
時間枠:30日
30日以内の再入院率
30日
累積入院日数
時間枠:3、6、12ヶ月
累積入院日数
3、6、12ヶ月
救急部稼働率
時間枠:3、6、12ヶ月
救急部利用率
3、6、12ヶ月
救急部門の訪問
時間枠:3、6、12ヶ月
救急部門の累積訪問数
3、6、12ヶ月
死亡
時間枠:3、6、12ヶ月
全死因死亡
3、6、12ヶ月
依存症治療エントリー
時間枠:3、6、12ヶ月
中毒治療への参入率
3、6、12ヶ月
医療フォローアップケア
時間枠:3、6、12ヶ月
退院後の推奨医療フォローアップケアへの参加
3、6、12ヶ月
自己申告による生活の質の評価
時間枠:3、6、12ヶ月
WHO-QOL BREF によって決定される QOL スコア
3、6、12ヶ月
アルコール使用(自己申告)
時間枠:3、6、12ヶ月
自己申告によって評価された過去 30 日間のアルコール使用日数
3、6、12ヶ月
オピオイドの使用(自己申告)
時間枠:3、6、12ヶ月
過去 30 日間のオピオイド使用日数は自己申告で評価
3、6、12ヶ月
コカイン使用(自己申告)
時間枠:3、6、12ヶ月
自己申告で評価された過去 30 日間のコカイン使用日数
3、6、12ヶ月
オピオイドの使用(尿検査)
時間枠:3、6、12ヶ月
尿検査で評価されるオピオイド使用
3、6、12ヶ月
コカイン使用(尿検査)
時間枠:3、6、12ヶ月
尿検査で評価されるコカイン使用
3、6、12ヶ月
アルコール使用障害基準
時間枠:3、6、12ヶ月
アルコールの急性物質使用障害基準
3、6、12ヶ月
オピオイド使用障害基準
時間枠:3、6、12ヶ月
オピオイドの急性物質使用障害基準
3、6、12ヶ月
コカイン使用障害基準
時間枠:3、6、12ヶ月
コカインの急性物質使用障害基準
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Gryczynski, PhD、Friends Research Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月15日

一次修了 (実際)

2019年5月5日

研究の完了 (実際)

2019年5月14日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-07-224
  • R01DA037942-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主要な分析が完了し、原稿が公開された後、リクエストに応じて提供され、各使用リクエストに固有のデータ共有契約が締結されます。

IPD 共有時間枠

研究者による重要な分析と計画された原稿の出版の完了後。

IPD 共有アクセス基準

要求により、データ共有契約による承認と実行を条件とします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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