- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599818
Navigační služby, jak se vyhnout opětovné hospitalizaci (NavSTAR) (NavSTAR)
4. února 2020 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Navigační služby, které zabrání opětovné hospitalizaci (NavSTAR) mezi uživateli látek
Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost a zdravotně ekonomický profil služeb, které spojí nemocniční pacienty s poruchami užívání návykových látek s léčbou závislosti, podpoří jejich lékařskou stabilizaci a sníží počet opakovaných hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se problém rehospitalizací dostal do intenzivního zájmu jako hlavní přispěvatel k předcházet nemocnosti a eskalaci nákladů na zdravotní péči.
Poruchy spojené s užíváním návykových látek jsou silně spojeny se špatnými zdravotními výsledky a vysoce neefektivním využíváním zdravotnických služeb, včetně opakovaných hospitalizací.
Intervence, které zvyšují dodržování doporučení pro ambulantní lékařskou péči a léčbu zneužívání návykových látek, by mohly potenciálně pomoci nedávno hospitalizovaným jedincům s poruchami užívání návykových látek vyhnout se zbytečné rehospitalizaci, související nemocnosti a léčebným výlohám.
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost navigačních služeb, aby se zabránilo opětovné hospitalizaci (NavSTAR) vs. Léčba jako obvykle (TAU) u nemocničních pacientů se souběžnými zdravotními problémy a poruchami užívání návykových látek.
Na základě Andersenova teoretického modelu využití zdravotnických služeb bude NavSTAR využívat slibné strategie pacientské navigace a motivačních intervencí k usnadnění zapojení do ambulantní lékařské léčby a léčby zneužívání návykových látek, čímž se sníží pravděpodobnost rehospitalizace.
Pacientské navigátory začleněné do konzultační služby týkající se zneužívání návykových látek ve velké městské nemocnici budou poskytovat proaktivní navigaci a motivační služby zaměřené na pacienta, zahájené během pobytu v nemocnici a pokračující 3 měsíce po propuštění.
Účastníkům randomizovaným do TAU bude poskytnuta obvyklá péče od nemocnice a konzultační služby týkající se zneužívání návykových látek, která zahrnuje doporučení k léčbě zneužívání návykových látek, ale žádný další kontakt po propuštění z nemocnice.
Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a znovu po 3, 6 a 12 měsících sledování různých měření využití zdravotní péče, užívání látek a fungování.
Primárním výsledkem zájmu je doba do rehospitalizace po dobu 12 měsíců.
Kromě toho bude posouzena řada sekundárních výstupů zahrnujících lékařské oblasti a oblasti služeb v oblasti užívání návykových látek.
Studie bude zahrnovat ekonomické vyhodnocení nákladů, přírůstkové nákladové efektivnosti a nákladů a přínosů NavSTAR z pohledu poskytovatele služeb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (ve věku 18 let a starší) nemocniční pacienti;
- aktuální DSM-5 SUD (není v remisi) pro alkohol, kokain nebo opioidy
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zařazení do léčby SUD;
- primární bydliště mimo Baltimore City;
- těhotná;
- terminální zdravotní stav (např. plánované propuštění do hospice);
- hospitalizován pro pokus o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NavSTAR
Účastníci této větve získají služby týmu NavSTAR Patient Navigation.
Pacientský navigátor bude pracovat s pacienty po dobu až 3 měsíců po propuštění z nemocnice, aby vyřešil vnitřní bariéry (např. ambivalence ohledně léčby, nízká motivace, konkurenční životní nároky atd.) a vnější bariéry (např. nedostatek dopravy, chybějící průkaz totožnosti). kartu apod.) k náležitému využití a zapojení do léčby závislostí a lékařské péče.
Intervence zahrnují motivační intervence a navigaci pacienta s proaktivní správou případů, přizpůsobenou konkrétním potřebám účastníků.
|
Účastníci programu NavSTAR budou spolupracovat s týmem případových pracovníků, kteří budou poskytovat motivační intervenci a proaktivní služby pro řešení bariér pomocí navigace pacienta
|
|
Žádný zásah: TAU (obvyklá léčba)
Účastníkům v této větvi se dostane obvyklé péče, která zahrnuje nemocniční služby multidisciplinárního styčného týmu pro konzultace poruch užívání návykových látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Dny do rehospitalizace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní
|
počet rehospitalizací do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Kumulativní počet dní hospitalizace na lůžku
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
kumulativní počet dní hospitalizace na lůžku
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Míra využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
míra využití pohotovostního oddělení
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
kumulativní počet návštěv pohotovostního oddělení
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
úmrtnost ze všech příčin
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
nástup na léčbu závislosti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
míra nástupu do odvykací léčby
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
následná lékařská péče
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
nástup do doporučené následné lékařské péče po propuštění z nemocnice
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
vlastní hodnocení kvality života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
skóre kvality života podle BREF WHO-QOL
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
požívání alkoholu (sebehlášení)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
dny požití alkoholu v posledních 30 dnech hodnocené prostřednictvím self-reportu
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
užívání opiátů (sebehlášení)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
dnů užívání opiátů v posledních 30 dnech hodnocených prostřednictvím self-reportu
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
užívání kokainu (self-report)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
dny užívání kokainu za posledních 30 dní hodnocené prostřednictvím self-reportu
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
užívání opioidů (test moči)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
užívání opiátů hodnocené pomocí testu moči
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
užívání kokainu (test moči)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
užívání kokainu hodnocené pomocí testu moči
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Kritéria poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
kritéria akutní poruchy užívání návykových látek pro alkohol
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
kritéria poruchy užívání opiátů
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Kritéria akutní poruchy užívání návykových látek pro opioidy
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Kritéria poruchy užívání kokainu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Kritéria akutní poruchy užívání návykových látek pro kokain
|
3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou poskytnuta na vyžádání a po provedení smlouvy o sdílení dat specifické pro každou žádost o použití po dokončení klíčových analýz a zveřejnění rukopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení klíčových analýz a zveřejnění plánovaných rukopisů vyšetřovateli.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost, podmíněné schválením a provedením smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na NavSTAR
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityNáborPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityDokončeno