- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599818
Usługi nawigacyjne pozwalające uniknąć ponownej hospitalizacji (NavSTAR) (NavSTAR)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
Usługi nawigacyjne w celu uniknięcia ponownej hospitalizacji (NavSTAR) wśród użytkowników substancji
Badanie to zbada efektywność kliniczną i profil ekonomiczny usług zdrowotnych w celu powiązania pacjentów szpitalnych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji z leczeniem uzależnień, promowania ich stabilizacji medycznej i zmniejszenia liczby ponownych przyjęć do szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach problem ponownej hospitalizacji stał się przedmiotem intensywnej uwagi jako główny czynnik przyczyniający się do możliwej do uniknięcia zachorowalności i eskalacji kosztów opieki zdrowotnej.
Zaburzenia związane z używaniem substancji są silnie związane ze złymi wynikami zdrowotnymi i wysoce nieefektywnym korzystaniem z usług opieki zdrowotnej, w tym z powtarzającymi się hospitalizacjami.
Interwencje, które zwiększają przestrzeganie zaleceń dotyczących ambulatoryjnej opieki medycznej i leczenia uzależnień, mogą potencjalnie pomóc osobom niedawno hospitalizowanym z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w uniknięciu niepotrzebnej ponownej hospitalizacji, związanej z nią zachorowalności i wydatków medycznych.
Obecne badanie jest randomizowaną próbą kontrolną porównującą skuteczność usług nawigacyjnych w celu uniknięcia ponownej hospitalizacji (NavSTAR) z leczeniem jak zwykle (TAU) u pacjentów szpitalnych ze współwystępującymi problemami zdrowotnymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Stosując teoretyczny model Andersena wykorzystania usług zdrowotnych, NavSTAR wykorzysta obiecujące strategie Nawigacji Pacjenta i interwencje motywacyjne, aby ułatwić zaangażowanie w ambulatoryjne leczenie medyczne i leczenie uzależnień, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji.
Patient Navigators w ramach usługi łącznikowej ds. konsultacji w zakresie uzależnień w dużym szpitalu miejskim będą świadczyć skoncentrowane na pacjencie, proaktywne usługi nawigacyjne i motywacyjne zainicjowane podczas pobytu w szpitalu i kontynuowane przez 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU otrzymają zwykłą opiekę ze szpitala i usługi łącznikowe w zakresie konsultacji w zakresie uzależnień, które obejmują skierowanie na leczenie uzależnień, ale bez dalszego kontaktu po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji pod kątem różnych wskaźników korzystania z opieki zdrowotnej, używania substancji i funkcjonowania.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest czas do ponownej hospitalizacji przez 12 miesięcy.
Ponadto oceniony zostanie szereg drugorzędnych wyników obejmujących obszary usług medycznych i związanych z nadużywaniem substancji.
Badanie obejmie ekonomiczną ocenę kosztów, przyrostowej opłacalności oraz stosunku kosztów do korzyści NavSTAR z perspektywy usługodawcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (w wieku 18 lat i starsi) pacjenci szpitalni;
- aktualny DSM-5 SUD (bez remisji) dla alkoholu, kokainy lub opioidów
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna rejestracja na leczenie SUD;
- główne miejsce zamieszkania poza miastem Baltimore;
- w ciąży;
- terminalny stan zdrowia (np. planowany wypis do hospicjum);
- hospitalizowany z powodu próby samobójczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NavSTAR
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z usług zespołu NavSTAR Patient Navigation.
Patient Navigator będzie pracować z pacjentami przez okres do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, aby usunąć bariery wewnętrzne (np. ambiwalencja co do leczenia, niska motywacja, konkurencyjne wymagania życiowe itp.) i bariery zewnętrzne (np. brak transportu, brak dowodu osobistego) karty itp.) do właściwego wykorzystania i zaangażowania w leczenie uzależnień i opiekę medyczną.
Interwencje obejmują interwencje motywacyjne i nawigację pacjentów z proaktywnym zarządzaniem przypadkami, dostosowanymi do konkretnych potrzeb uczestników.
|
Uczestnicy programu NavSTAR będą pracować z zespołem pracowników prowadzących sprawy, którzy zapewnią interwencje motywacyjne i proaktywne usługi usuwania barier za pomocą nawigacji pacjenta
|
|
Brak interwencji: TAU (leczenie jak zwykle)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje usługi szpitalne świadczone przez multidyscyplinarny zespół łącznikowy ds. konsultacji z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni do ponownej hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rehospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
wskaźnik rehospitalizacji w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Skumulowane dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
skumulowane dni pobytu w szpitalu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykorzystania oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
wskaźnik wykorzystania Oddziału Ratunkowego
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
skumulowana liczba wizyt w Izbie Przyjęć
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
wpis dotyczący leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
odsetek osób podejmujących leczenie uzależnień
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
kontynuacja opieki medycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
przystąpienie do zalecanej opieki lekarskiej po wypisie ze szpitala
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
samooceny oceny jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
oceny jakości życia określone przez WHO-QOL BREF
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
picie alkoholu (samoopis)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oceniane na podstawie samoopisu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
używanie opioidów (samoopis)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
dni używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni, ocenianych na podstawie samoopisu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
używanie kokainy (samoopis)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
dni zażywania kokainy w ciągu ostatnich 30 dni oceniane na podstawie samoopisu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
stosowanie opioidów (badanie moczu)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
używanie opioidów oceniane za pomocą badania moczu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
używanie kokainy (badanie moczu)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
używanie kokainy oceniane za pomocą badania moczu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
kryteria ostrych zaburzeń związanych z używaniem substancji dla alkoholu
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
kryteria ostrych zaburzeń związanych z używaniem substancji dla opioidów
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
kryteria zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
kryteria ostrych zaburzeń związanych z używaniem substancji dla kokainy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną dostarczone na żądanie i po zawarciu umowy o udostępnianie danych, specyficznej dla każdego wniosku o wykorzystanie, po zakończeniu kluczowych analiz i opublikowaniu manuskryptów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu kluczowych analiz i publikacji planowanych manuskryptów przez badaczy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie, pod warunkiem zatwierdzenia i zawarcia umowy o udostępnianie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .