- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02599818
Navigatiediensten om heropname te voorkomen (NavSTAR) (NavSTAR)
4 februari 2020 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Navigatiediensten om heropname te voorkomen (NavSTAR) onder gebruikers van middelen
Deze studie zal de klinische effectiviteit en het gezondheidseconomische profiel onderzoeken van diensten om ziekenhuispatiënten met stoornissen in verband met middelengebruik te koppelen aan verslavingszorg, hun medische stabilisatie te bevorderen en heropnames in ziekenhuizen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is het probleem van heropname in het ziekenhuis sterk in de belangstelling komen te staan als een belangrijke oorzaak van vermijdbare morbiditeit en stijgende zorgkosten.
Stoornissen in het gebruik van middelen worden sterk geassocieerd met slechte gezondheidsresultaten en zeer inefficiënt gebruik van gezondheidszorgdiensten, waaronder herhaalde ziekenhuisopnames.
Interventies die de naleving van aanbevelingen voor poliklinische medische zorg en behandeling van middelenmisbruik vergroten, kunnen mogelijk recent opgenomen personen met stoornissen in het gebruik van middelen helpen om onnodige heropname, bijbehorende morbiditeit en medische kosten te voorkomen.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van navigatiediensten om heropname in het ziekenhuis te voorkomen (NavSTAR) wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor ziekenhuispatiënten met gelijktijdig optredende medische problemen en stoornissen in het gebruik van middelen.
Door Andersen's theoretische model van het gebruik van gezondheidszorg toe te passen, zal NavSTAR de veelbelovende strategieën van patiëntnavigatie en motiverende interventies gebruiken om betrokkenheid bij poliklinische medische en middelenmisbruikbehandelingen te vergemakkelijken, waardoor de kans op heropname in het ziekenhuis wordt verkleind.
Patiëntnavigators die deel uitmaken van de verbindingsdienst voor het raadplegen van middelenmisbruik in een groot stedelijk ziekenhuis, zullen patiëntgerichte, proactieve navigatie- en motiverende diensten leveren die tijdens het ziekenhuisverblijf worden gestart en gedurende 3 maanden na ontslag worden voortgezet.
Deelnemers gerandomiseerd naar TAU krijgen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis en de verbindingsdienst voor verslavingszorg, inclusief doorverwijzing naar verslavingszorg, maar geen voortgezet contact na ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden bij aanvang van het onderzoek en opnieuw na 3, 6 en 12 maanden follow-up beoordeeld op verschillende metingen van het gebruik van de gezondheidszorg, het gebruik van middelen en het functioneren.
Het primaire resultaat van belang is de tijd tot heropname tot 12 maanden.
Daarnaast zal een reeks secundaire resultaten op het gebied van medische en middelenmisbruik worden beoordeeld.
De studie omvat een economische evaluatie van de kosten, incrementele kosteneffectiviteit en kosten-baten van NavSTAR vanuit het perspectief van de dienstverlener.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (18 jaar en ouder) ziekenhuispatiënten;
- huidige DSM-5 SUD (niet in remissie) voor alcohol, cocaïne of opioïden
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan verslavingszorg;
- hoofdverblijfplaats buiten Baltimore City;
- zwanger;
- terminale medische aandoening (bijv. gepland ontslag naar hospice);
- opgenomen in het ziekenhuis voor een zelfmoordpoging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NavSTAR
Deelnemers aan deze arm krijgen diensten van het NavSTAR Patient Navigation-team.
De Patient Navigator zal tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis met patiënten samenwerken om interne barrières (bijv. ambivalentie over de behandeling; lage motivatie; concurrerende levenseisen, enz.) en externe barrières (bijv. kaart, enz.) tot passend gebruik en betrokkenheid bij verslavingszorg en medische zorg.
Interventies omvatten motiverende interventies en patiëntnavigatie met proactief casemanagement, afgestemd op de specifieke behoeften van de deelnemers.
|
Deelnemers aan het NavSTAR-programma werken samen met een team van case-workers die motiverende interventies en proactieve oplossingen voor barrières bieden met behulp van patiëntnavigatie
|
|
Geen tussenkomst: TAU (behandeling zoals gebruikelijk)
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder ziekenhuisdiensten van een multidisciplinair overlegteam voor verslavingsproblematiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen tot heropname
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
snelheid van heropname binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Cumulatieve dagen van intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
cumulatieve dagen van intramurale ziekenhuisopname
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Bezettingsgraad spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
bezettingsgraad van de spoedeisende hulp
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
cumulatief aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
sterfte door alle oorzaken
|
3, 6, 12 maanden
|
|
ingang verslavingszorg
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
instroom in de verslavingszorg
|
3, 6, 12 maanden
|
|
medische nazorg
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
deelname aan de aanbevolen medische nazorg na ontslag uit het ziekenhuis
|
3, 6, 12 maanden
|
|
zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
levenskwaliteitsscores zoals bepaald door de WHO-QOL BREF
|
3, 6, 12 maanden
|
|
alcoholgebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen beoordeeld via zelfrapportage
|
3, 6, 12 maanden
|
|
opioïdengebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
dagen opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen beoordeeld via zelfrapportage
|
3, 6, 12 maanden
|
|
cocaïnegebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
aantal dagen cocaïnegebruik in de afgelopen 30 dagen beoordeeld via zelfrapportage
|
3, 6, 12 maanden
|
|
opioïdengebruik (urinetest)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
opioïdengebruik beoordeeld via urinetest
|
3, 6, 12 maanden
|
|
cocaïnegebruik (urinetest)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
cocaïnegebruik beoordeeld via urinetest
|
3, 6, 12 maanden
|
|
criteria voor alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
criteria voor acute middelenmisbruikstoornis voor alcohol
|
3, 6, 12 maanden
|
|
criteria voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
criteria voor acute middelenmisbruik voor opioïden
|
3, 6, 12 maanden
|
|
criteria voor cocaïnegebruiksstoornis
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Criteria voor acute middelengebruikstoornis voor cocaïne
|
3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt op verzoek en na uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens die specifiek is voor elk gebruiksverzoek nadat de belangrijkste analyses zijn voltooid en de manuscripten zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van sleutelanalyses en publicatie van geplande manuscripten door de onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek, afhankelijk van goedkeuring door en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .