- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599818
Servicios de Navegación para Evitar la Rehospitalización (NavSTAR) (NavSTAR)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Servicios de navegación para evitar la rehospitalización (NavSTAR) entre usuarios de sustancias
Este estudio examinará la eficacia clínica y el perfil económico de la salud de los servicios para vincular a los pacientes hospitalizados con trastornos por uso de sustancias al tratamiento de la adicción, promover su estabilización médica y reducir las readmisiones hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el problema de la rehospitalización se ha centrado intensamente como uno de los principales contribuyentes a la morbilidad prevenible y al aumento de los costos de atención médica.
Los trastornos por uso de sustancias están fuertemente asociados con malos resultados de salud y un uso altamente ineficiente de los servicios de atención médica, incluidas las hospitalizaciones repetidas.
Las intervenciones que aumentan el cumplimiento de las recomendaciones para la atención médica ambulatoria y el tratamiento por abuso de sustancias podrían potencialmente ayudar a las personas recientemente hospitalizadas con trastornos por uso de sustancias a evitar la rehospitalización innecesaria, la morbilidad asociada y los gastos médicos.
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de los servicios de navegación para evitar la rehospitalización (NavSTAR) frente al tratamiento habitual (TAU) para pacientes hospitalizados con problemas médicos concurrentes y trastornos por consumo de sustancias.
Aplicando el modelo teórico de utilización de servicios de salud de Andersen, NavSTAR empleará las prometedoras estrategias de navegación de pacientes e intervenciones motivacionales para facilitar la participación en el tratamiento médico y de abuso de sustancias ambulatorio, reduciendo así la probabilidad de rehospitalización.
Los navegadores de pacientes integrados en el servicio de enlace de consultas sobre abuso de sustancias en un gran hospital urbano brindarán servicios de motivación y navegación proactivos centrados en el paciente que se iniciarán durante la estadía en el hospital y continuarán durante los 3 meses posteriores al alta.
Los participantes asignados al azar a TAU recibirán la atención habitual del hospital y el servicio de enlace de consultas sobre abuso de sustancias, que incluye la remisión al tratamiento por abuso de sustancias, pero sin contacto continuo después del alta hospitalaria.
Los participantes serán evaluados al ingresar al estudio y nuevamente a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento en diversas medidas de utilización de la atención médica, uso de sustancias y funcionamiento.
El resultado primario de interés es el tiempo hasta la rehospitalización hasta los 12 meses.
Además, se evaluará una variedad de resultados secundarios que abarcan las áreas de servicios médicos y de abuso de sustancias.
El estudio incluirá una evaluación económica del costo, la rentabilidad incremental y los beneficios de costo de NavSTAR desde la perspectiva del proveedor de servicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años) del hospital;
- DSM-5 SUD actual (no en remisión) para alcohol, cocaína u opioides
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- inscripción actual en tratamiento SUD;
- residencia principal fuera de la ciudad de Baltimore;
- embarazada;
- condición médica terminal (por ejemplo, alta planificada a hospicio);
- hospitalizado por un intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NavSTAR
Los participantes en este brazo recibirán servicios del equipo de Navegación de Pacientes de NavSTAR.
El Navegador de pacientes trabajará con los pacientes hasta 3 meses después del alta hospitalaria para resolver las barreras internas (p. ej., ambivalencia sobre el tratamiento, baja motivación, demandas vitales contrapuestas, etc.) y las barreras externas (p. ej., falta de transporte, falta de identificación tarjeta, etc.) a la utilización adecuada y la participación en el tratamiento de la adicción y la atención médica.
Las intervenciones incluyen intervenciones motivacionales y orientación del paciente con gestión de casos proactiva, adaptada a las necesidades específicas de los participantes.
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Los participantes en el programa NavSTAR trabajarán con un equipo de asistentes sociales que brindarán servicios de intervención motivacional y resolución proactiva de obstáculos mediante la navegación del paciente.
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Sin intervención: TAU (Tratamiento habitual)
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual, que incluye servicios hospitalarios de un equipo multidisciplinario de enlace de consultas sobre trastornos por uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días a la rehospitalización
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rehospitalización a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de rehospitalización dentro de los 30 días
|
30 dias
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Días acumulados de internación hospitalaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
días acumulados de hospitalización de pacientes internados
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3, 6, 12 meses
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Tasa de utilización del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
tasa de utilización del Departamento de Emergencias
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3, 6, 12 meses
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
número acumulado de visitas al Departamento de Emergencias
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3, 6, 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
mortalidad por cualquier causa
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3, 6, 12 meses
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entrada de tratamiento de adicciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
tasa de entrada en tratamiento de adicciones
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3, 6, 12 meses
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atención de seguimiento médico
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
entrada en la atención de seguimiento médico recomendada después del alta hospitalaria
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3, 6, 12 meses
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calificación de calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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puntajes de calidad de vida determinados por el WHO-QOL BREF
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3, 6, 12 meses
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consumo de alcohol (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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días de consumo de alcohol en los últimos 30 días evaluados mediante autoinforme
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3, 6, 12 meses
|
|
uso de opioides (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
días de uso de opioides en los últimos 30 días evaluados mediante autoinforme
|
3, 6, 12 meses
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|
consumo de cocaína (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
días de consumo de cocaína en los últimos 30 días evaluados mediante autoinforme
|
3, 6, 12 meses
|
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uso de opioides (prueba de orina)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
uso de opioides evaluado mediante análisis de orina
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3, 6, 12 meses
|
|
uso de cocaína (prueba de orina)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
consumo de cocaína evaluado mediante análisis de orina
|
3, 6, 12 meses
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criterios de trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Criterios de trastorno agudo por uso de sustancias para el alcohol.
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3, 6, 12 meses
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criterios de trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Criterios de trastorno agudo por uso de sustancias para opioides
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3, 6, 12 meses
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criterios de trastorno por consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Criterios de trastorno agudo por uso de sustancias para la cocaína.
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se proporcionarán previa solicitud y ejecución de un acuerdo de intercambio de datos específico para cada solicitud de uso después de que se completen los análisis clave y se hayan publicado los manuscritos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar los análisis clave y la publicación de los manuscritos planificados por los investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud, sujeto a la aprobación y ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .