- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599818
Navigasjonstjenester for å unngå rehospitalisering (NavSTAR) (NavSTAR)
4. februar 2020 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
Navigasjonstjenester for å unngå rehospitalisering (NavSTAR) blant rusmiddelbrukere
Denne studien vil undersøke den kliniske effektiviteten og den helseøkonomiske profilen til tjenester for å knytte sykehuspasienter med rusforstyrrelser til avhengighetsbehandling, fremme deres medisinske stabilisering og redusere gjeninnleggelser på sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har problemet med rehospitalisering kommet under intens fokus som en viktig bidragsyter til forebyggbar sykelighet og eskalerende helsekostnader.
Ruslidelser er sterkt assosiert med dårlige helseutfall og svært ineffektiv bruk av helsetjenester, inkludert gjentatte sykehusinnleggelser.
Intervensjoner som øker etterlevelsen av anbefalingene for poliklinisk medisinsk behandling og rusbehandling kan potensielt hjelpe nylig innlagte personer med ruslidelser med å unngå unødvendig rehospitalisering, tilhørende sykelighet og medisinske utgifter.
Den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av Navigasjonstjenester for å unngå rehospitalisering (NavSTAR) vs. Treatment-as-Usual (TAU) for sykehuspasienter med samtidige medisinske problemer og rusforstyrrelser.
Ved å anvende Andersens teoretiske modell for bruk av helsetjenester, vil NavSTAR bruke de lovende strategiene for pasientnavigasjon og motiverende intervensjoner for å lette engasjementet i poliklinisk medisinsk og rusbehandling, og dermed redusere sannsynligheten for rehospitalisering.
Pasientnavigatorer innebygd i forbindelsestjenesten for ruskonsultasjon ved et stort urbant sykehus, vil levere pasientsentrerte, proaktive navigasjons- og motiverende tjenester som initieres under sykehusoppholdet og fortsetter i 3 måneder etter utskrivning.
Deltakere randomisert til TAU vil få vanlig behandling fra sykehuset og ruskonsultasjonskontakttjenesten, som inkluderer henvisning til rusbehandling men ingen fortsatt kontakt etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne vil bli vurdert ved studiestart og igjen ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging av ulike mål på helsevesenets bruk, rusmiddelbruk og funksjon.
Det primære resultatet av interesse er tid til rehospitalisering gjennom 12 måneder.
I tillegg vil en rekke sekundære utfall som spenner over tjenesteområdene medisinsk og rusmiddel bli vurdert.
Studien vil inkludere en økonomisk evaluering av kostnadene, inkrementell kostnadseffektivitet og kostnads-fordeler ved NavSTAR fra tjenesteleverandørens perspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år og eldre) sykehuspasienter;
- gjeldende DSM-5 SUD (ikke i remisjon) for alkohol, kokain eller opioider
- villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding til SUD-behandling;
- primærbolig utenfor Baltimore City;
- gravid;
- terminal medisinsk tilstand (f.eks. planlagt utskrivning til hospice);
- innlagt på sykehus for et selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NavSTAR
Deltakere i denne armen vil motta tjenester fra NavSTAR pasientnavigasjonsteamet.
Pasientnavigatoren vil jobbe med pasienter i opptil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus for å løse interne barrierer (f.eks. ambivalens rundt behandling; lav motivasjon; konkurrerende livskrav osv.) og eksterne barrierer (f.eks. mangel på transport; mangel på ID) kort, etc.) til hensiktsmessig bruk og engasjement i avhengighetsbehandling og medisinsk behandling.
Intervensjoner inkluderer motiverende intervensjoner og pasientnavigasjon med proaktiv saksbehandling, skreddersydd for deltakernes spesifikke behov.
|
Deltakere i NavSTAR-programmet vil jobbe med et team av saksbehandlere som vil tilby motiverende intervensjon og proaktive barriereløsningstjenester ved hjelp av pasientnavigasjon
|
Ingen inngripen: TAU (Behandling som vanlig)
Deltakere i denne armen vil motta vanlig omsorg, som inkluderer sykehustjenester fra et tverrfaglig konsultasjonsteam for rusmiddelbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager til rehospitalisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers rehospitaliseringstakt
Tidsramme: 30 dager
|
rate av rehospitalisering innen 30 dager
|
30 dager
|
Akkumulerte dager med innleggelse på sykehus
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kumulative dager med innleggelse på sykehus
|
3, 6, 12 måneder
|
Legevaktens utnyttelsesgrad
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
utnyttelsesgraden for legevakten
|
3, 6, 12 måneder
|
Legevakt besøk
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kumulert antall legevaktbesøk
|
3, 6, 12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dødelighet av alle årsaker
|
3, 6, 12 måneder
|
avhengighetsbehandling oppføring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
rate for inntreden i avhengighetsbehandling
|
3, 6, 12 måneder
|
medisinsk oppfølging
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
inntreden i anbefalt medisinsk oppfølging etter utskrivning fra sykehus
|
3, 6, 12 måneder
|
selvrapportert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
livskvalitetsscore som bestemt av WHO-QOL BREF
|
3, 6, 12 måneder
|
alkoholbruk (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dager med alkoholbruk de siste 30 dagene vurdert via egenmelding
|
3, 6, 12 måneder
|
opioidbruk (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dager med opioidbruk de siste 30 dagene vurdert via egenrapportering
|
3, 6, 12 måneder
|
kokainbruk (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dager med kokainbruk de siste 30 dagene vurdert via egenrapportering
|
3, 6, 12 måneder
|
opioidbruk (urinprøve)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
opioidbruk vurdert via urinprøve
|
3, 6, 12 måneder
|
kokainbruk (urinprøve)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kokainbruk vurdert via urinprøve
|
3, 6, 12 måneder
|
kriterier for alkoholmisbruk
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kriterier for akutt rusmisbruk for alkohol
|
3, 6, 12 måneder
|
kriterier for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Kriterier for akutte rusmisbruksforstyrrelser for opioider
|
3, 6, 12 måneder
|
kriterier for kokainbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kriterier for akutt rusmisbruk for kokain
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gitt på forespørsel og gjennomføring av en datadelingsavtale spesifikk for hver bruksforespørsel etter at nøkkelanalysene er fullført og manuskripter er publisert.
IPD-delingstidsramme
Etter gjennomføring av sentrale analyser og publisering av planlagte manuskripter av etterforskerne.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel, betinget av godkjenning av og gjennomføring av en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .