Servizi di navigazione per evitare il riospedalizzazione (NavSTAR) (NavSTAR)
4 febbraio 2020 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Servizi di navigazione per evitare il riospedalizzazione (NavSTAR) tra i consumatori di sostanze
Questo studio esaminerà l'efficacia clinica e il profilo economico sanitario dei servizi per collegare i pazienti ospedalieri con disturbi da uso di sostanze al trattamento della dipendenza, promuovere la loro stabilizzazione medica e ridurre i ricoveri ospedalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, il problema della riospedalizzazione è stato oggetto di intensa attenzione in quanto uno dei principali fattori che contribuiscono alla morbilità prevenibile e all'aumento dei costi sanitari.
I disturbi da uso di sostanze sono fortemente associati a scarsi risultati di salute e a un uso altamente inefficiente dei servizi sanitari, compresi i ricoveri ripetuti.
Gli interventi che aumentano l'aderenza alle raccomandazioni per le cure mediche ambulatoriali e il trattamento dell'abuso di sostanze potrebbero potenzialmente aiutare le persone ricoverate di recente con disturbi da uso di sostanze a evitare riospedalizzazione non necessaria, morbilità associata e spese mediche.
L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dei servizi di navigazione per evitare la riospedalizzazione (NavSTAR) rispetto al trattamento abituale (TAU) per i pazienti ospedalieri con problemi medici concomitanti e disturbi da uso di sostanze.
Applicando il modello teorico di utilizzo del servizio sanitario di Andersen, NavSTAR impiegherà le promettenti strategie di navigazione del paziente e interventi motivazionali per facilitare l'impegno nel trattamento medico ambulatoriale e per l'abuso di sostanze, riducendo così la probabilità di riospedalizzazione.
I Patient Navigator incorporati nel servizio di collegamento per la consultazione sull'abuso di sostanze in un grande ospedale urbano forniranno servizi di navigazione e motivazionali incentrati sul paziente e proattivi iniziati durante la degenza ospedaliera e continuati per 3 mesi dopo la dimissione.
I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno le cure abituali dall'ospedale e dal servizio di collegamento per la consultazione sull'abuso di sostanze, che include il rinvio al trattamento dell'abuso di sostanze ma nessun contatto continuato dopo la dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi di follow-up su varie misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria, uso di sostanze e funzionamento.
L'outcome primario di interesse è il tempo di riospedalizzazione per 12 mesi.
Inoltre, verrà valutata una serie di esiti secondari che abbracciano le aree dei servizi medici e di abuso di sostanze.
Lo studio includerà una valutazione economica del costo, dell'efficacia in termini di costi incrementali e dei benefici in termini di costi di NavSTAR dal punto di vista del fornitore di servizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ospedalieri adulti (dai 18 anni in su);
- attuale DSM-5 SUD (non in remissione) per alcol, cocaina o oppioidi
- disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- attuale iscrizione al trattamento SUD;
- residenza principale al di fuori della città di Baltimora;
- incinta;
- condizione medica terminale (ad esempio, dimissione programmata in hospice);
- ricoverato per tentato suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NavSTAR
I partecipanti a questo braccio riceveranno servizi dal team NavSTAR Patient Navigation.
Il Patient Navigator lavorerà con i pazienti fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per risolvere le barriere interne (ad es. ambivalenza sul trattamento; bassa motivazione; esigenze di vita in competizione, ecc.) ed esterne (ad es. carta, ecc.) per un utilizzo appropriato e l'impegno nel trattamento delle dipendenze e nell'assistenza medica.
Gli interventi includono interventi motivazionali e la navigazione del paziente con una gestione proattiva del caso, adattata alle esigenze specifiche dei partecipanti.
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I partecipanti al programma NavSTAR lavoreranno con un team di operatori del caso che forniranno interventi motivazionali e servizi proattivi di risoluzione delle barriere utilizzando la navigazione del paziente
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Nessun intervento: TAU (Trattamento normale)
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali, che includono servizi ospedalieri da un team di collegamento multidisciplinare per la consulenza sui disturbi da uso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Giorni al riospedalizzazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riospedalizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso di riospedalizzazione entro 30 giorni
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30 giorni
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Giorni cumulativi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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giorni cumulativi di ricovero ospedaliero
|
3, 6, 12 mesi
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|
Tasso di utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
|
tasso di utilizzo del Pronto Soccorso
|
3, 6, 12 mesi
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Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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numero cumulativo di visite al Pronto Soccorso
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3, 6, 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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mortalità per tutte le cause
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3, 6, 12 mesi
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ingresso nel trattamento delle dipendenze
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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tasso di accesso al trattamento delle dipendenze
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3, 6, 12 mesi
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cure mediche successive
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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ingresso nelle cure mediche di follow-up raccomandate dopo la dimissione ospedaliera
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3, 6, 12 mesi
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Valutazione autodichiarata della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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punteggi sulla qualità della vita determinati dal WHO-QOL BREF
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3, 6, 12 mesi
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consumo di alcol (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni valutati tramite autovalutazione
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3, 6, 12 mesi
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uso di oppioidi (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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giorni di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni valutati tramite autovalutazione
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3, 6, 12 mesi
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consumo di cocaina (autodichiarazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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giorni di consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni valutati tramite autovalutazione
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3, 6, 12 mesi
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uso di oppioidi (test delle urine)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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uso di oppioidi valutato tramite test delle urine
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3, 6, 12 mesi
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uso di cocaina (test delle urine)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
|
uso di cocaina valutato tramite test delle urine
|
3, 6, 12 mesi
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criteri per il disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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criteri del disturbo acuto da uso di sostanze per l'alcol
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3, 6, 12 mesi
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criteri per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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criteri per il disturbo acuto da uso di sostanze per gli oppioidi
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3, 6, 12 mesi
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criteri per il disturbo da uso di cocaina
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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criteri di disturbo acuto da uso di sostanze per la cocaina
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3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno forniti su richiesta e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati specifico per ogni richiesta di utilizzo dopo il completamento delle analisi chiave e la pubblicazione dei manoscritti.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento delle analisi chiave e la pubblicazione dei manoscritti pianificati da parte degli investigatori.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta, subordinata all'approvazione e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NavSTAR
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Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityReclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityCompletato