- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599818
Navigationstjenester for at undgå genindlæggelse (NavSTAR) (NavSTAR)
4. februar 2020 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Navigationstjenester for at undgå genindlæggelse (NavSTAR) blandt stofbrugere
Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske effektivitet og sundhedsøkonomiske profil af tjenester til at forbinde hospitalspatienter med stofbrugsforstyrrelser til afhængighedsbehandling, fremme deres medicinske stabilisering og reducere hospitalsindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er problemet med genindlæggelse kommet under intens fokus som en væsentlig bidragyder til forebyggelig sygelighed og eskalerende sundhedsudgifter.
Stofbrugsforstyrrelser er stærkt forbundet med dårlige helbredsresultater og meget ineffektiv brug af sundhedsydelser, herunder gentagne indlæggelser.
Interventioner, der øger overholdelse af anbefalinger om ambulant lægebehandling og stofmisbrugsbehandling, kan potentielt hjælpe nyligt indlagte personer med misbrugsforstyrrelser med at undgå unødvendig genindlæggelse, associeret sygelighed og medicinske udgifter.
Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR) versus Treatment-as-Usual (TAU) for hospitalspatienter med samtidige medicinske problemer og stofmisbrugsforstyrrelser.
Ved at anvende Andersens teoretiske model for sundhedstjenesteudnyttelse vil NavSTAR anvende de lovende strategier for Patient Navigation og motiverende interventioner til at lette engagementet i ambulant medicinsk og misbrugsbehandling og derved mindske sandsynligheden for genindlæggelse.
Patientnavigatorer, der er indlejret i forbindelsestjenesten for stofmisbrugskonsultation på et stort byhospital, vil levere patientcentrerede, proaktive navigations- og motiverende tjenester, der påbegyndes under hospitalsopholdet og fortsætter i 3 måneder efter udskrivelsen.
Deltagere randomiseret til TAU vil modtage sædvanlig pleje fra sygehuset og misbrugskonsultationen, som omfatter henvisning til misbrugsbehandling, men ingen fortsat kontakt efter hospitalsudskrivning.
Deltagerne vil blive vurderet ved studiestart og igen ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning på forskellige mål for sundhedsanvendelse, stofbrug og funktion.
Det primære resultat af interesse er tid til genindlæggelse gennem 12 måneder.
Derudover vil en række sekundære resultater, der spænder over læge- og stofmisbrugsserviceområderne, blive vurderet.
Undersøgelsen vil omfatte en økonomisk evaluering af omkostningerne, den trinvise omkostningseffektivitet og omkostningsfordelene ved NavSTAR set fra tjenesteudbyderens perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18 år og ældre) hospitalspatienter;
- nuværende DSM-5 SUD (ikke i remission) for alkohol, kokain eller opioider
- villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende optagelse i SUD-behandling;
- primær bopæl uden for Baltimore City;
- gravid;
- terminal medicinsk tilstand (f.eks. planlagt udskrivning til hospice);
- indlagt for et selvmordsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NavSTAR
Deltagere i denne arm vil modtage tjenester fra NavSTAR Patient Navigation-teamet.
Patientnavigatoren vil arbejde med patienter i op til 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet for at løse interne barrierer (f.eks. ambivalens omkring behandling; lav motivation; konkurrerende livskrav osv.) og ydre barrierer (f.eks. mangel på transport; mangel på ID) kort osv.) til passende udnyttelse og engagement i misbrugsbehandling og medicinsk behandling.
Interventioner omfatter motiverende interventioner og patientnavigation med proaktiv sagsbehandling, skræddersyet til deltagernes specifikke behov.
|
Deltagere i NavSTAR-programmet vil arbejde sammen med et team af sagsbehandlere, der vil levere motiverende intervention og proaktive barriereløsningstjenester ved hjælp af patientnavigation
|
|
Ingen indgriben: TAU (Behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter hospitalstjenester fra et tværfagligt konsultationsteam for stofmisbrugslidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage til genindlæggelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages genindlæggelsestakt
Tidsramme: 30 dage
|
genindlæggelseshastighed inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Akkumulerede dage med indlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kumulative dages indlæggelse
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Beredskabsafdelingens udnyttelsesgrad
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Beredskabsafdelingens udnyttelsesgrad
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kumulativt antal akutmodtagelsesbesøg
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dødelighed af alle årsager
|
3, 6, 12 måneder
|
|
adgang til misbrugsbehandling
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
rate for indtræden i misbrugsbehandling
|
3, 6, 12 måneder
|
|
medicinsk opfølgning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
indtræden i anbefalet lægelig opfølgning efter udskrivning fra hospitalet
|
3, 6, 12 måneder
|
|
selvrapporteret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
livskvalitetsscore som bestemt af WHO-QOL BREF
|
3, 6, 12 måneder
|
|
alkoholforbrug (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dages alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage vurderet via egenrapportering
|
3, 6, 12 måneder
|
|
opioidbrug (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dages opioidbrug inden for de seneste 30 dage vurderet via egenrapportering
|
3, 6, 12 måneder
|
|
kokainbrug (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
dages kokainbrug inden for de seneste 30 dage vurderet via egenrapportering
|
3, 6, 12 måneder
|
|
opioidbrug (urinprøve)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
opioidbrug vurderet via urinprøve
|
3, 6, 12 måneder
|
|
kokainbrug (urintest)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kokainbrug vurderet via urinprøve
|
3, 6, 12 måneder
|
|
kriterier for alkoholmisbrug
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
kriterier for akut misbrugsforstyrrelse for alkohol
|
3, 6, 12 måneder
|
|
kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Kriterier for akut misbrugsforstyrrelse for opioider
|
3, 6, 12 måneder
|
|
kriterier for kokainbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Kriterier for akut misbrugsforstyrrelse for kokain
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive leveret efter anmodning og udførelse af en datadelingsaftale, der er specifik for hver brugsanmodning, efter at nøgleanalyserne er afsluttet og manuskripter er blevet offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af nøgleanalyser og udgivelse af planlagte manuskripter af efterforskerne.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning, betinget af godkendelse af og udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NavSTAR
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityAfsluttet