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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599818
Navigationsdienste zur Vermeidung von Krankenhauseinweisungen (NavSTAR) (NavSTAR)
4. Februar 2020 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Navigationsdienste zur Vermeidung von Krankenhauseinweisungen (NavSTAR) unter Substanzkonsumenten
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und das gesundheitsökonomische Profil von Dienstleistungen untersuchen, um Krankenhauspatienten mit Substanzgebrauchsstörungen an eine Suchtbehandlung zu vermitteln, ihre medizinische Stabilisierung zu fördern und Wiedereinweisungen in Krankenhäuser zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist das Problem der Rehospitalisierung als Hauptfaktor für vermeidbare Morbidität und eskalierende Gesundheitskosten in den Fokus gerückt.
Substanzgebrauchsstörungen sind stark mit schlechten Gesundheitsergebnissen und einer äußerst ineffizienten Nutzung von Gesundheitsdiensten, einschließlich wiederholter Krankenhauseinweisungen, verbunden.
Interventionen, die die Einhaltung der Empfehlungen für die ambulante medizinische Versorgung und die Behandlung von Drogenmissbrauch erhöhen, könnten möglicherweise kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Personen mit Drogenkonsumstörungen helfen, unnötige erneute Krankenhauseinweisungen, damit verbundene Morbidität und medizinische Kosten zu vermeiden.
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Navigationsdiensten zur Vermeidung einer erneuten Krankenhauseinweisung (NavSTAR) mit der Behandlung wie bisher (TAU) für Krankenhauspatienten mit gleichzeitig auftretenden medizinischen Problemen und Substanzstörungen vergleicht.
Durch die Anwendung von Andersens theoretischem Modell der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird NavSTAR die vielversprechenden Strategien der Patientennavigation und Motivationsinterventionen einsetzen, um die Teilnahme an ambulanten medizinischen und Drogenmissbrauchsbehandlungen zu erleichtern und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung zu verringern.
Patientennavigatoren, die in den Verbindungsdienst für Drogenmissbrauchsberatung in einem großen städtischen Krankenhaus eingebettet sind, werden patientenzentrierte, proaktive Navigations- und Motivationsdienste bereitstellen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen und für 3 Monate nach der Entlassung fortgesetzt werden.
Teilnehmer, die für TAU randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung durch das Krankenhaus und den Verbindungsdienst für Drogenmissbrauchsberatung, einschließlich der Überweisung an die Drogenmissbrauchsbehandlung, aber ohne fortgesetzten Kontakt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und erneut bei der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten auf verschiedene Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, des Substanzgebrauchs und der Funktionsfähigkeit untersucht.
Das primäre interessierende Ergebnis ist die Zeit bis zur Rehospitalisierung über 12 Monate.
Darüber hinaus wird eine Reihe von sekundären Ergebnissen bewertet, die die Bereiche medizinische Versorgung und Drogenmissbrauch umfassen.
Die Studie wird eine wirtschaftliche Bewertung der Kosten, der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von NavSTAR aus Sicht des Dienstanbieters umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene (ab 18 Jahre) Krankenhauspatienten;
- aktuelles DSM-5 SUD (nicht in Remission) für Alkohol, Kokain oder Opioide
- willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einschreibung in SUD-Behandlung;
- Hauptwohnsitz außerhalb von Baltimore City;
- schwanger;
- unheilbarer Gesundheitszustand (z. B. geplante Entlassung ins Hospiz);
- wegen Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NavSTAR
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten Dienstleistungen vom NavSTAR-Patientennavigationsteam.
Der Patient Navigator arbeitet mit Patienten bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, um interne Barrieren (z. B. Ambivalenz bezüglich der Behandlung, geringe Motivation, konkurrierende Lebensanforderungen usw.) und externe Barrieren (z Ausweis etc.) bis hin zur sachgerechten Inanspruchnahme und Mitwirkung in der Suchtbehandlung und medizinischen Versorgung.
Zu den Interventionen gehören motivierende Interventionen und Patientennavigation mit proaktivem Fallmanagement, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten sind.
|
Die Teilnehmer des NavSTAR-Programms werden mit einem Team von Sachbearbeitern zusammenarbeiten, die mithilfe der Patientennavigation motivierende Interventionen und proaktive Barrierelösungsdienste anbieten
|
|
Kein Eingriff: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die übliche Versorgung, einschließlich der krankenhausinternen Dienstleistungen eines multidisziplinären Verbindungsteams für die Beratung von Suchterkrankungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage bis zur Rehospitalisierung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rehospitalisierungsrate innerhalb von 30 Tagen
|
30 Tage
|
|
Kumulative Tage stationärer Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
kumulative stationäre Aufenthaltstage
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Auslastung der Notaufnahme
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Auslastungsrate der Notaufnahme
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Gesamtmortalität
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Einstieg in die Suchtbehandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Einstiegsrate in die Suchtbehandlung
|
3, 6, 12 Monate
|
|
medizinische Nachsorge
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Aufnahme in die empfohlene medizinische Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Selbsteinschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Lebensqualitätswerte gemäß WHO-QOL BREF
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Alkoholkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Tage des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, ermittelt durch Selbstauskunft
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Opioidkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen, bewertet durch Selbstauskunft
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Kokainkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Tage des Kokainkonsums in den letzten 30 Tagen, ermittelt durch Selbstauskunft
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Opioidkonsum (Urintest)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Opioidkonsum, bewertet durch Urintest
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Kokainkonsum (Urintest)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Kokainkonsum durch Urintest festgestellt
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Kriterien für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Kriterien einer akuten Substanzgebrauchsstörung für Alkohol
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Kriterien für Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Kriterien für akute Substanzgebrauchsstörungen für Opioide
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Kriterien für Kokainkonsumstörungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Kriterien für akute Substanzgebrauchsstörungen für Kokain
|
3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf Anfrage und nach Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt, die für jede Nutzungsanfrage spezifisch ist, nachdem die Schlüsselanalysen abgeschlossen und Manuskripte veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Schlüsselanalysen und Veröffentlichung geplanter Manuskripte durch die Ermittler.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage, vorbehaltlich der Genehmigung durch und des Abschlusses einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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