- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599818
Navigationstjänster för att undvika återinläggning (NavSTAR) (NavSTAR)
4 februari 2020 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.
Navigationstjänster för att undvika återinläggning (NavSTAR) bland missbrukare
Denna studie kommer att undersöka den kliniska effektiviteten och hälsoekonomiska profilen för tjänster för att koppla sjukhuspatienter med missbruksstörningar till missbruksbehandling, främja deras medicinska stabilisering och minska återinläggningar på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har problemet med återinläggning hamnat under intensivt fokus som en stor bidragande orsak till förebyggbar sjuklighet och eskalerande vårdkostnader.
Missbruksstörningar är starkt förknippade med dåliga hälsoresultat och mycket ineffektiv användning av hälsovårdstjänster, inklusive upprepade sjukhusvistelser.
Interventioner som ökar efterlevnaden av rekommendationer för öppenvård och missbruksbehandling kan potentiellt hjälpa nyligen inlagda personer med missbruksstörningar att undvika onödig återinläggning, tillhörande sjuklighet och medicinska kostnader.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR) jämfört med Treatment-as-Usual (TAU) för sjukhuspatienter med samtidiga medicinska problem och missbruksrubbningar.
Med tillämpning av Andersens teoretiska modell för användning av hälso- och sjukvård, kommer NavSTAR att använda de lovande strategierna för patientnavigering och motiverande insatser för att underlätta engagemang i poliklinisk medicinsk behandling och missbruksbehandling, och därigenom minska sannolikheten för återinläggning.
Patientnavigatörer inbäddade i samrådstjänsten för missbrukskonsultation på ett stort stadssjukhus kommer att tillhandahålla patientcentrerade, proaktiva navigerings- och motiverande tjänster som inleds under sjukhusvistelsen och pågår i 3 månader efter utskrivningen.
Deltagare som randomiserats till TAU kommer att få sedvanlig vård från sjukhuset och missbrukskonsultationskontakten, vilket inkluderar remiss till missbruksbehandling men ingen fortsatt kontakt efter utskrivning på sjukhus.
Deltagarna kommer att bedömas vid studiestart och igen vid 3-, 6- och 12 månaders uppföljning av olika mått på sjukvårdsanvändning, droganvändning och funktion.
Det primära resultatet av intresse är tid till återinläggning under 12 månader.
Dessutom kommer en rad sekundära resultat som spänner över tjänsteområdena för medicinsk och missbruk att bedömas.
Studien kommer att inkludera en ekonomisk utvärdering av kostnaden, den inkrementella kostnadseffektiviteten och kostnadsfördelarna med NavSTAR ur tjänsteleverantörens perspektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18 år och äldre) sjukhuspatienter;
- nuvarande DSM-5 SUD (ej i remission) för alkohol, kokain eller opioider
- villig och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- nuvarande inskrivning i SUD-behandling;
- primär bostad utanför Baltimore City;
- gravid;
- terminalt medicinskt tillstånd (t.ex. planerad utskrivning till hospice);
- inlagd på sjukhus för självmordsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NavSTAR
Deltagare i denna arm kommer att få tjänster från NavSTAR Patient Navigation-teamet.
Patientnavigatorn kommer att arbeta med patienter i upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset för att lösa inre barriärer (t.ex. ambivalens kring behandling; låg motivation; konkurrerande livskrav, etc.) och yttre hinder (t.ex. brist på transport; brist på ID) kort, etc.) till lämpligt utnyttjande och engagemang i missbruksbehandling och medicinsk vård.
Interventioner inkluderar motiverande interventioner och patientnavigering med proaktiv ärendehantering, skräddarsydd efter deltagarnas specifika behov.
|
Deltagare i NavSTAR-programmet kommer att arbeta med ett team av handläggare som kommer att tillhandahålla motiverande interventioner och proaktiva barriärlösningar med hjälp av patientnavigering
|
Inget ingripande: TAU (Behandling som vanligt)
Deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig vård, som inkluderar tjänster på sjukhus från ett multidisciplinärt samrådsteam för missbruksstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till återinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Dagar till återinläggning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars återinläggningstakt
Tidsram: 30 dagar
|
återinläggning inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Kumulativa dagar av sluten sjukhusvistelse
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
kumulativa dagar av sluten sjukhusvistelse
|
3, 6, 12 månader
|
Akutmottagningens utnyttjandegrad
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
utnyttjandegraden av akutmottagningen
|
3, 6, 12 månader
|
Akutbesök
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
kumulativt antal besök på akutmottagningen
|
3, 6, 12 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
dödlighet av alla orsaker
|
3, 6, 12 månader
|
inträde för beroendebehandling
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
takten för inträde i missbruksbehandling
|
3, 6, 12 månader
|
medicinsk uppföljningsvård
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
inträde i rekommenderad medicinsk uppföljningsvård efter utskrivning från sjukhus
|
3, 6, 12 månader
|
självrapporterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
livskvalitetspoäng enligt WHO-QOL BREF
|
3, 6, 12 månader
|
alkoholanvändning (självrapportering)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
dagars alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna bedömd via självrapportering
|
3, 6, 12 månader
|
opioidanvändning (självrapportering)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
dagars opioidanvändning under de senaste 30 dagarna bedömd via självrapportering
|
3, 6, 12 månader
|
kokainanvändning (självrapportering)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
dagar av kokainanvändning under de senaste 30 dagarna bedömd via självrapportering
|
3, 6, 12 månader
|
opioidanvändning (urintest)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
opioidanvändning bedömd via urintest
|
3, 6, 12 månader
|
kokainbruk (urintest)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
kokainanvändning bedömd via urintest
|
3, 6, 12 månader
|
kriterier för alkoholmissbruk
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
kriterier för akut missbruk av alkohol
|
3, 6, 12 månader
|
kriterier för störning av opioidanvändning
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
kriterier för akut missbruksstörning för opioider
|
3, 6, 12 månader
|
kriterier för kokainmissbruk
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
kriterier för akut missbruksstörning för kokain
|
3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att tillhandahållas på begäran och vid genomförande av ett datadelningsavtal specifikt för varje användningsbegäran efter att nyckelanalyserna är slutförda och manuskript har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Efter slutförande av nyckelanalyser och publicering av planerade manuskript av utredarna.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran, beroende på godkännande av och verkställande av ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya