- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599818
Навигационные услуги, позволяющие избежать повторной госпитализации (NavSTAR) (NavSTAR)
4 февраля 2020 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Навигационные службы, позволяющие избежать повторной госпитализации (NavSTAR) среди потребителей психоактивных веществ
В этом исследовании будет изучена клиническая эффективность и экономический профиль медицинских услуг, чтобы связать пациентов больниц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, с лечением зависимости, способствовать их медицинской стабилизации и сократить повторные госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы проблема повторной госпитализации привлекла к себе пристальное внимание как основная причина предотвратимой заболеваемости и роста затрат на здравоохранение.
Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, тесно связаны с плохими результатами для здоровья и крайне неэффективным использованием медицинских услуг, включая повторные госпитализации.
Вмешательства, повышающие приверженность рекомендациям по амбулаторному медицинскому обслуживанию и лечению наркозависимости, потенциально могут помочь недавно госпитализированным лицам с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, избежать ненужной повторной госпитализации, сопутствующих заболеваний и медицинских расходов.
Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее эффективность навигационных услуг для предотвращения повторной госпитализации (NavSTAR) по сравнению с обычным лечением (TAU) для пациентов больниц с сопутствующими медицинскими проблемами и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Применяя теоретическую модель использования медицинских услуг Андерсена, NavSTAR будет использовать многообещающие стратегии навигации пациентов и мотивационные вмешательства, чтобы облегчить участие в амбулаторном лечении и лечении наркомании, тем самым снизив вероятность повторной госпитализации.
Навигаторы пациентов, встроенные в консультационную службу по вопросам злоупотребления психоактивными веществами в крупной городской больнице, будут предоставлять ориентированные на пациента, проактивные навигационные и мотивационные услуги, начатые во время пребывания в больнице и продолжающиеся в течение 3 месяцев после выписки.
Участники, рандомизированные в группу TAU, будут получать обычную помощь в больнице и в службе связи по консультированию по вопросам злоупотребления психоактивными веществами, которая включает направление на лечение от наркозависимости, но без выписки из стационара.
Участники будут оцениваться при включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по различным показателям использования медицинских услуг, употребления психоактивных веществ и функционирования.
Основным интересующим исходом является время до повторной госпитализации в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет оцениваться ряд вторичных результатов, охватывающих медицинские и наркологические службы.
Исследование будет включать экономическую оценку затрат, дополнительной экономической эффективности и рентабельности NavSTAR с точки зрения поставщика услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (в возрасте 18 лет и старше) пациенты больниц;
- текущий DSM-5 SUD (не в стадии ремиссии) для алкоголя, кокаина или опиоидов
- желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- текущая регистрация в лечении SUD;
- основное место жительства за пределами города Балтимор;
- беременная;
- неизлечимое заболевание (например, плановая выписка в хоспис);
- госпитализирован в связи с попыткой самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NavSTAR
Участники этого направления получат услуги от команды NavSTAR Patient Navigation.
Навигатор пациента будет работать с пациентами до 3 месяцев после выписки из больницы для устранения внутренних барьеров (например, двойственного отношения к лечению, низкой мотивации, конкурирующих жизненных требований и т. д.) и внешних барьеров (например, отсутствие транспорта, отсутствие удостоверения личности). карта и т. д.) на надлежащее использование и участие в лечении наркомании и медицинской помощи.
Вмешательства включают мотивационные вмешательства и навигацию пациента с упреждающим ведением случая, адаптированным к конкретным потребностям участников.
|
Участники программы NavSTAR будут работать с командой специалистов, которые будут предоставлять услуги мотивационного вмешательства и упреждающего устранения барьеров с помощью навигации для пациентов.
|
|
Без вмешательства: TAU (обычное лечение)
Участники этого направления будут получать обычную помощь, которая включает в себя стационарные услуги от междисциплинарной консультационной группы по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дни до повторной госпитализации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
частота повторных госпитализаций в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
общее количество дней госпитализации
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Коэффициент использования отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
коэффициент использования отделения неотложной помощи
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
общее количество посещений отделения неотложной помощи
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
смертность от всех причин
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
запись на лечение от наркомании
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
скорость поступления на лечение от зависимости
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
медицинское последующее наблюдение
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
вхождение в рекомендуемое медицинское последующее наблюдение после выписки из больницы
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
самооценка качества жизни
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
показатели качества жизни, определенные ВОЗ-QOL BREF
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
употребление алкоголя (самоотчет)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней, оцененное с помощью самоотчета
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
употребление опиоидов (самоотчет)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
количество дней употребления опиоидов за последние 30 дней, оцененное с помощью самоотчета
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
употребление кокаина (самоотчет)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
количество дней употребления кокаина за последние 30 дней, оцененное с помощью самоотчета
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
употребление опиоидов (анализ мочи)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
употребление опиоидов оценивается с помощью анализа мочи
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
употребление кокаина (анализ мочи)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
употребление кокаина оценивается с помощью анализа мочи
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
критерии алкогольного расстройства
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Критерии острого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для алкоголя
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
критерии расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Критерии острого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для опиоидов
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
критерии расстройства, связанного с употреблением кокаина
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Критерии острого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для кокаина
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitchell SG, Monico LB, Gryczynski J, Ross T, Terplan M, O'Grady KE. Examining the Effectiveness of the FaCES Adolescent SBIRT Intervention. J Adolesc Health. 2022 Oct;71(4S):S41-S48. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.013.
- Gryczynski J, Nordeck CD, Welsh C, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Preventing Hospital Readmission for Patients With Comorbid Substance Use Disorder : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):899-909. doi: 10.7326/M20-5475. Epub 2021 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-07-224
- R01DA037942-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставляться по запросу и при заключении соглашения об обмене данными, относящегося к каждому запросу на использование, после завершения ключевого анализа и публикации рукописей.
Сроки обмена IPD
После завершения ключевых анализов и публикации запланированных рукописей исследователями.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу, при условии утверждения и исполнения соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .