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前立腺切除術後尿失禁患者に対する電気陰部神経刺激の有効性

この研究の目的は、電気陰部神経刺激が、前立腺摘除術後の尿失禁の治療において、骨盤底筋トレーニングと経肛門的電気刺激よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

保存療法は、副作用がなく、症状の大幅かつ長期的な改善をもたらすため、腹圧性尿失禁 (SUI) の治療の選択肢と見なすことができます。 骨盤底筋トレーニング (PFMT) と電気刺激は、SUI の保存的治療として一般的に使用される 2 つの形式です。 PFMT は、骨盤の構造的サポートを改善します。 しかし、多くの患者は骨盤底筋 (PFM) を特定して分離することが困難であり、運動を効果的に行うことができません。 さらに、PFMを特定できる患者は、必要な毎日の運動ルーチンが負担になることがよくあります。 したがって、PFMT の主な欠点は、長期的な患者コンプライアンスの欠如です。 電気刺激 (ES) は、筋肉を収縮させる非侵襲的な受動的治療です。 経肛門的電気刺激 (TES) には副作用がほとんどなく、公開されたレポートでは患者のコンプライアンスは 70 ~ 85% です。 TES は、主に多シナプス反射反応による間接的な神経刺激による PFM 収縮をもたらします。 間接的な刺激と反射収縮は、正しく実行されたときに電気刺激の効果が PFMT ほど良くない理由である可能性があります。 PFMTとTESの利点を組み合わせ、長い鍼を深く挿入する技術を組み込むことにより、電気陰部神経刺激(EPNS)を開発しました。 EPNSでは、0.40×100または125mmの長い鍼を仙骨の4つのポイントに深く挿入し、電気を流して陰部神経(PN)を刺激し、PFMを収縮させます。 尾骨頂点の CT 横断面は、下部針の先端の位置が (アルコック管の PN に隣接して) Bion デバイスが慢性的な PN 刺激のために埋め込まれている場所と同様であることを示しています。 以前の研究では、PFMT + TES と比較して、EPNS が女性の SUI に対してより優れた治療効果があることが示されました。 以前の研究における会陰超音波検査による PFM 収縮、膣圧、および骨盤底筋電図の同時記録は、EPNS が正確に P​​N を興奮させ、女性 SUI 患者の PFM 収縮を誘発できることを証明しました。 ただし、EPNS は、SUI の問題を持つ男性患者にも満足のいく効果を示しています。 この研究の目的は、男性の SUI の治療における EPNS の有効性を PFMT + TES と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • RP後1ヶ月以上の失禁
  • -ベースラインの7日間の膀胱日誌で週に2回以上の失禁エピソード
  • -病理学的検査でRP後に癌が残存していない

除外基準:

  • 術前失禁の存在
  • 抗コリン薬による治療
  • 尿路感染症または血尿
  • 排尿後の残尿量>100 mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気陰部神経刺激

4 つの仙尾骨ポイントが選択されました。 2 本の 0.40×100 mm の針を仙尾骨関節の両側に 80 ~ 90 mm 1 cm の深さまで垂直に挿入し、陰茎の根元 (会陰) または肛門に関連する感覚を生成しました。 0.40×100 または 125mm の 2 本の針を坐骨直腸窩に向かって斜めに、尾骨の先端の両側約 1 cm の深さ 90 ~ 110 mm に挿入し、陰茎の根元 (または会陰) に関連する感覚を生じさせました。

同側の 2 本の針はそれぞれ、G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno、上海、中国) の 1 つの電極に、周波数 2.5 Hz、強度 (45 ~ 55 mA) で接続されました。 EPNS は 1 回 60 分間、週 3 回、8 週間投与されました。

仙尾骨の 4 つのポイントが選択されます。 上の 2 つの点は、仙尾骨関節の両側約 1 cm にあります。 上部のポイントに、0.40×100mmの針を垂直に80~90mmの深さまで挿入し、陰茎の根元(会陰)または肛門に関連する感覚を生じさせます。 下の 2 つの点の位置は、尾骨の先端から両側に約 1 cm です。 下部のポイントでは、0.40 Х 100 または 125 mm の針を坐骨直腸窩に向かって斜めに 90 ~ 110 mm の深さまで挿入し、陰茎の根元 (会陰) と呼ばれる感覚を生じさせます。 上記の領域に関する感覚が生成された後、G6805-2 多目的健康デバイスの 2 対の電極のそれぞれが、同側に挿入された 2 つの針に接続されます。
他の名前:
  • G6805-2 多目的健康器具
アクティブコンパレータ:Transanal ESによるPFMトレーニング
現在、筋電図 BF 支援 PFMT (神経機能再建治療システム (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd、中国) を使用) および TES (神経筋刺激療法システム (PHENIX USB4、Electronic Concept Lignon Innovation、フランス) を使用) を使用< 60 mA の強度 (患者の許容範囲内で可能な限り高い) と 15 Hz および 85 Hz の周波数 (交互の 3 分間の刺激) は、特別に訓練されたセラピストによって、それぞれ 20 分間実行されました (合計40 分)、週 3 回、合計 8 週間。 患者はまた、自宅で毎日 3 セッション、合計 8 週間、2 ~ 6 秒間 (2 ~ 6 秒間の休憩あり) の最大高強度 PFM 収縮を 30 回行う必要がありました。
EMG バイオフィードバック支援 PFMT には、神経機能再建治療システム (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd、中国) が使用されます。
他の名前:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd、中国)
TESには、神経筋刺激療法システム(PHENIX USB 4、Electronic Concept Lignon Innovation、フランス)が使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-UI-SF
時間枠:8週間
失禁問診票の国際相談 - 尿失禁 - 簡易版
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おむつ番号
時間枠:8週間
なし、1 週間に 1 ~ 3 回、1 週間に 4 ~ 6 回、1 日 1 ~ 4 回、1 日 4 回以上は、それぞれ 0、1、2、3、4 のスコアが付けられます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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