电阴部神经刺激对前列腺切除术后尿失禁患者的疗效
2019年2月25日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
本研究的目的是确定在治疗前列腺切除术后尿失禁方面，阴部神经电刺激是否比盆底肌肉训练加经肛门电刺激更有效。
研究概览
详细说明
保守疗法可以被认为是压力性尿失禁 (SUI) 的一种治疗选择，因为它似乎没有副作用，并且可以显着和长期改善症状。
盆底肌肉训练 (PFMT) 和电刺激是 SUI 保守治疗的两种常用形式。
PFMT 改善了骨盆的结构支撑。
然而，许多患者难以识别和隔离他们的骨盆底肌肉 (PFM)，并且无法有效地进行锻炼。
此外，能够识别 PFM 的患者通常会发现所需的日常锻炼是一种负担。
因此，PFMT 的主要缺点是患者缺乏长期依从性。
电刺激 (ES) 是一种非侵入性的被动治疗，可产生肌肉收缩。
经肛门电刺激 (TES) 副作用小，已发表的报道显示患者依从性为 70-85%。
TES 通过间接神经刺激导致 PFM 收缩，主要通过多突触反射反应。
间接刺激和反射收缩可能是正确执行电刺激效果不如PFMT的原因。
通过结合 PFMT 和 TES 的优点，并结合长针刺深插入技术，我们开发了电阴部神经刺激 (EPNS)。
在 EPNS 中，将 0.40 Х 100 或 125 mm 的长针灸针深入插入四个骶骨点并通电以刺激阴部神经 (PN) 并收缩 PFM。
尾骨尖的 CT 横切面显示下针尖的位置与植入 Bion 装置以进行慢性 PN 刺激的位置（在 Alcock 管的 PN 附近）相似。
我们之前的研究表明，与 PFMT + TES 相比，EPNS 对女性 SUI 具有更好的治疗效果。
我们前期研究同时记录会阴部超声PFM收缩、阴道压力和盆底表面肌电图，证明EPNS可以准确地激发女性SUI患者的PN并诱发PFM收缩。
然而，EPNS 在患有 SUI 问题的男性患者中也显示出令人满意的效果。
本研究的目的是比较 EPNS 与 PFMT + TES 在治疗男性 SUI 方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- RP 后 1 个月或更长时间失禁
- 根据基线 7 天膀胱日记每周≥2 次失禁发作
- 病理检查RP后无残留癌
排除标准：
- 存在术前失禁
- 抗胆碱能药物治疗
- 尿路感染或血尿
- 后遗尿量>100 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电阴部神经刺激
选择了四个骶尾部点。 将两根 0.40Х100 毫米的针垂直插入骶尾关节双侧 80-90 毫米 1 厘米的深度，以产生与阴茎根部（会阴）或肛门有关的感觉。 两针0.40×100或125mm斜向坐骨直肠窝进深90～110mm，距尾骨尖双侧约1cm，产生阴茎根部（或会阴部）感觉。 每两根同侧针头连接到 G6805-2 多功能健康设备（上海医疗仪器高科，中国上海）的一个电极，频率为 2.5 Hz，强度为（45~55 mA）。 EPNS 每次给药 60 分钟，每周 3 次，持续 8 周。 |
选择四个骶尾部点。
上面两个点位于骶尾关节两侧约 1 厘米处。
在上面的点上，将 0.40 Х 100 毫米的针垂直插入 80 至 90 毫米的深度，以产生与阴茎根部（会阴）或肛门有关的感觉。
下两点位置在尾骨尖双侧约1cm处。
在较低的点上，将 0.40 Х 100 或 125 毫米的针向坐骨直肠窝倾斜插入 90 至 110 毫米的深度，以产生与阴茎根部（会阴部）相关的感觉。
在产生上述区域的感觉后，将 G6805-2 多功能健康设备的两对电极中的每一个与同侧插入的两根针相连。
其他名称：
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有源比较器：使用 Transanal ES 进行 PFM 培训
肌电图 BF 辅助 PFMT（使用神经功能重建治疗系统（AM1000B；深圳创意实业有限公司，中国）和以下 TES（使用神经肌肉刺激治疗系统（PHENIX USB4，Electronic Concept Lignon Innovation，法国））在当前强度 < 60 mA（在患者耐受范围内尽可能高）和频率 15 Hz 和 85 Hz（交替 3 分钟的刺激周期）由经过专门培训的治疗师进行，每次 20 分钟，共计40 分钟），每周 3 次，共 8 周。
患者还需要在家中进行 30 次最大高强度 PFM 收缩，持续 2-6 秒（休息 2-6 秒），每天 3 次，共 8 周。
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神经功能重建治疗系统（AM1000B；深圳创意实业有限公司，中国）用于肌电生物反馈辅助 PFMT。
其他名称：
TES使用神经肌肉刺激治疗系统（PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation，法国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICIQ-UI-SF
大体时间：8周
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁-简表
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿布号码
大体时间：8周
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没有、每周 1-3 次、每周 4-6 次、每天 1-4 次和每天超过 4 次分别记 0、1、2、3 和 4 分
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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