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Eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo para pacientes com incontinência urinária pós-prostatectomia

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do nervo pudendo é mais eficaz do que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico mais a estimulação elétrica transanal no tratamento da incontinência pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia conservadora pode ser considerada uma escolha de tratamento para a incontinência urinária de esforço (IUE), pois parece não ter efeitos colaterais e causa melhora significativa e a longo prazo dos sintomas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e a estimulação elétrica são duas formas comumente usadas de tratamento conservador para a IUE. O PFMT melhora o suporte estrutural da pelve. No entanto, muitos pacientes têm dificuldade em identificar e isolar os músculos do assoalho pélvico (MAP) e não conseguem realizar o exercício de forma eficaz. Além disso, os pacientes que conseguem identificar os MAP frequentemente descobrem que a rotina diária de exercícios necessária é pesada. Portanto, a principal desvantagem do PFMT é a falta de adesão do paciente a longo prazo. A estimulação elétrica (ES) é um tratamento passivo não invasivo que produz uma contração muscular. A estimulação elétrica transanal (TES) tem poucos efeitos colaterais e a adesão do paciente é de 70-85% nos relatórios publicados. O TES resulta na contração dos MAP por estimulação nervosa indireta, principalmente por respostas reflexas polissinápticas. A estimulação indireta e a contração reflexa podem ser a razão pela qual o efeito da estimulação elétrica não é tão bom quanto o do TMAP quando realizado corretamente. Combinando as vantagens do PFMT e TES e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, desenvolvemos a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos (NP) e contrair os MAP. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Nosso estudo anterior mostrou que EPNS teve um melhor efeito terapêutico na IUE feminina em comparação com PFMT + TES. Registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiografia da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar a NP e induzir a contração dos MAP em mulheres com IUE. No entanto, a EPNS também mostrou efeito satisfatório em pacientes do sexo masculino com problemas de IUE. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do EPNS ao PFMT + TES no tratamento da IUE masculina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência em 1 mês ou mais após PR
  • ≥2 episódios de incontinência por semana no diário da bexiga de 7 dias
  • sem câncer residual após RP no exame patológico

Critério de exclusão:

  • a presença de incontinência pré-operatória
  • tratamento com anticolinérgicos
  • infecção do trato urinário ou hematúria
  • volume residual pós-miccional>100 mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica do nervo pudendo

Quatro pontos sacrococcígeos foram selecionados. Duas agulhas de 0,40 x 100 mm foram inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 80-90 mm 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea, para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo) ou ânus. Duas agulhas de 0,40 x 100 ou 125 mm foram inseridas obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm, cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix, para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (ou períneo).

Cada duas agulhas ipsilaterais foram conectadas a um eletrodo de um G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), com frequência de 2,5 Hz e intensidade (45~55 mA). EPNS foi dado por 60 min uma vez, 3 vezes por semana durante 8 semanas.

Quatro pontos sacrococcígeos são selecionados. Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea. Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo) ou ânus. As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix. Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo). Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
Outros nomes:
  • Dispositivo de saúde multiuso G6805-2
Comparador Ativo: Treinamento de GFP com Transanal ES
PFMT assistida por eletromiograma BF (usando um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China) e seguindo TES (usando um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, França)) intensidade < 60 mA (o mais alto possível dentro da tolerância do paciente) e frequências de 15 Hz e 85 Hz (períodos alternados de estimulação de 3 minutos) foram realizadas por um terapeuta especialmente treinado, 20 minutos cada vez, respectivamente (um total de 40 minutos), 3 vezes por semana durante um total de 8 semanas. Os pacientes também foram obrigados a realizar 30 contrações máximas de alta intensidade dos MAP por 2-6 segundos (com 2-6 segundos de descanso), 3 sessões todos os dias em casa por um total de 8 semanas.
Um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) é usado para PFMT assistida por biofeedback EMG.
Outros nomes:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China)
Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICIQ-UI-SF
Prazo: 8 semanas
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Incontinência Urinária-Formulário Resumido
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
números de fralda
Prazo: 8 semanas
nenhum, 1-3 por semana, 4-6 por semana, 1-4 por dia e mais de 4 por dia são pontuados 0, 1, 2, 3 e 4 respectivamente
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica do nervo pudendo

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