- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599831
Eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo para pacientes com incontinência urinária pós-prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incontinência em 1 mês ou mais após PR
- ≥2 episódios de incontinência por semana no diário da bexiga de 7 dias
- sem câncer residual após RP no exame patológico
Critério de exclusão:
- a presença de incontinência pré-operatória
- tratamento com anticolinérgicos
- infecção do trato urinário ou hematúria
- volume residual pós-miccional>100 mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica do nervo pudendo
Quatro pontos sacrococcígeos foram selecionados. Duas agulhas de 0,40 x 100 mm foram inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 80-90 mm 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea, para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo) ou ânus. Duas agulhas de 0,40 x 100 ou 125 mm foram inseridas obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm, cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix, para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (ou períneo). Cada duas agulhas ipsilaterais foram conectadas a um eletrodo de um G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), com frequência de 2,5 Hz e intensidade (45~55 mA). EPNS foi dado por 60 min uma vez, 3 vezes por semana durante 8 semanas. |
Quatro pontos sacrococcígeos são selecionados.
Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea.
Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo) ou ânus.
As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix.
Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo).
Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de GFP com Transanal ES
PFMT assistida por eletromiograma BF (usando um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China) e seguindo TES (usando um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, França)) intensidade < 60 mA (o mais alto possível dentro da tolerância do paciente) e frequências de 15 Hz e 85 Hz (períodos alternados de estimulação de 3 minutos) foram realizadas por um terapeuta especialmente treinado, 20 minutos cada vez, respectivamente (um total de 40 minutos), 3 vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Os pacientes também foram obrigados a realizar 30 contrações máximas de alta intensidade dos MAP por 2-6 segundos (com 2-6 segundos de descanso), 3 sessões todos os dias em casa por um total de 8 semanas.
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Um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) é usado para PFMT assistida por biofeedback EMG.
Outros nomes:
Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICIQ-UI-SF
Prazo: 8 semanas
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Incontinência Urinária-Formulário Resumido
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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números de fralda
Prazo: 8 semanas
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nenhum, 1-3 por semana, 4-6 por semana, 1-4 por dia e mais de 4 por dia são pontuados 0, 1, 2, 3 e 4 respectivamente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYSNXD-CC
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