- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599831
Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs bei Patienten mit Harninkontinenz nach Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inkontinenz 1 Monat oder länger nach RP
- ≥ 2 Inkontinenzepisoden pro Woche im 7-tägigen Blasentagebuch zu Studienbeginn
- kein Restkrebs nach RP bei pathologischer Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer präoperativen Inkontinenz
- Behandlung mit Anticholinergika
- Harnwegsinfektion oder Hämaturie
- Restvolumen nach Entleerung > 100 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Vier sacrococcygeale Punkte wurden ausgewählt. Zwei 0,40 x 100 mm Nadeln wurden senkrecht bis zu einer Tiefe von 80-90 mm 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Wurzel des Penis (Perineum) oder den Anus bezieht. Zwei Nadeln von 0,40 x 100 oder 125 mm wurden schräg in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Peniswurzel (oder das Perineum) bezieht. Jeweils zwei ipsilaterale Nadeln wurden mit einer Elektrode eines G6805-2 Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China) mit einer Frequenz von 2,5 Hz und einer Intensität (45~55 mA) verbunden. EPNS wurde jeweils 60 Minuten lang dreimal pro Woche für 8 Wochen verabreicht. |
Vier sacrococcygeale Punkte werden ausgewählt.
Die beiden oberen Punkte befinden sich etwa 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk.
An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingestochen, um eine auf die Peniswurzel (Perineum) oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen.
Die Positionen der beiden unteren Punkte sind etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins.
An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 × 100 oder 125 mm schräg in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Peniswurzel (Perineum) bezogene Empfindung zu erzeugen.
Nachdem die auf die oben genannten Bereiche bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PFM-Training mit Transanal ES
Elektromyogramm BF-unterstützte PFMT (unter Verwendung eines Nervenfunktionsrekonstruktionsbehandlungssystems (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China) und anschließende TES (unter Verwendung eines neuromuskulären Stimulationstherapiesystems (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich)) bei einem Strom Intensität von < 60 mA (so hoch wie möglich innerhalb der Toleranz des Patienten) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden) wurden von einem speziell geschulten Therapeuten jeweils 20 Minuten lang durchgeführt (insgesamt 40 Minuten), 3 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen.
Die Patienten mussten außerdem 30 maximal hochintensive PFM-Kontraktionen für 2–6 Sekunden (mit 2–6 Sekunden Pause) durchführen, 3 Sitzungen täglich zu Hause für insgesamt 8 Wochen.
|
Ein Behandlungssystem zur Wiederherstellung der Nervenfunktion (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) wird für die EMG-Biofeedback-unterstützte PFMT verwendet.
Andere Namen:
Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 8 Wochen
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harninkontinenz-Kurzform
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Windelnummern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
keine, 1–3 pro Woche, 4–6 pro Woche, 1–4 pro Tag und mehr als 4 pro Tag werden mit 0, 1, 2, 3 bzw. 4 bewertet
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYSNXD-CC
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