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Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs bei Patienten mit Harninkontinenz nach Prostatektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs bei der Behandlung der Inkontinenz nach Prostatektomie wirksamer ist als das Training der Beckenbodenmuskulatur plus transanale Elektrostimulation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konservative Therapie könnte als Behandlungsoption für Belastungsharninkontinenz (SUI) angesehen werden, da sie keine Nebenwirkungen zu haben scheint und eine signifikante und langfristige Verbesserung der Symptome bewirkt. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und elektrische Stimulation sind zwei häufig verwendete Formen der konservativen Behandlung von SUI. PFMT verbessert die strukturelle Unterstützung des Beckens. Viele Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, ihre Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu identifizieren und zu isolieren, und sind nicht in der Lage, die Übung effektiv durchzuführen. Darüber hinaus empfinden Patienten, die das PFM erkennen können, häufig die erforderliche tägliche Übungsroutine als belastend. Daher ist der Hauptnachteil der PFMT der Mangel an langfristiger Patienten-Compliance. Die elektrische Stimulation (ES) ist eine nicht-invasive, passive Behandlung, die eine Muskelkontraktion hervorruft. Die transanale Elektrostimulation (TES) hat nur wenige Nebenwirkungen und die Patienten-Compliance liegt in veröffentlichten Berichten bei 70-85 %. TES führt zu einer PFM-Kontraktion durch indirekte Nervenstimulation, hauptsächlich durch polysynaptische Reflexantworten. Die indirekte Stimulation und reflektorische Kontraktion kann der Grund dafür sein, dass die Wirkung der elektrischen Stimulation bei korrekter Durchführung nicht so gut ist wie die der PFMT. Durch die Kombination der Vorteile von PFMT und TES und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln haben wir die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS) entwickelt. Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven (PN) zu stimulieren und den PFM zu kontrahieren. Die CT-Querebene am Scheitel des Steißbeins hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Unsere vorherige Studie zeigte, dass EPNS im Vergleich zu PFMT + TES eine bessere therapeutische Wirkung auf weibliche SUI hatte. Gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen PFM-Kontraktion, des vaginalen Drucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer vorherigen Studie haben bewiesen, dass EPNS bei weiblichen SUI-Patienten genau PN erregen und eine PFM-Kontraktion induzieren kann. EPNS hat jedoch auch bei männlichen Patienten mit SUI-Problemen eine zufriedenstellende Wirkung gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EPNS mit PFMT + TES bei der Behandlung von SUI bei Männern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inkontinenz 1 Monat oder länger nach RP
  • ≥ 2 Inkontinenzepisoden pro Woche im 7-tägigen Blasentagebuch zu Studienbeginn
  • kein Restkrebs nach RP bei pathologischer Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer präoperativen Inkontinenz
  • Behandlung mit Anticholinergika
  • Harnwegsinfektion oder Hämaturie
  • Restvolumen nach Entleerung > 100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs

Vier sacrococcygeale Punkte wurden ausgewählt. Zwei 0,40 x 100 mm Nadeln wurden senkrecht bis zu einer Tiefe von 80-90 mm 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Wurzel des Penis (Perineum) oder den Anus bezieht. Zwei Nadeln von 0,40 x 100 oder 125 mm wurden schräg in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Peniswurzel (oder das Perineum) bezieht.

Jeweils zwei ipsilaterale Nadeln wurden mit einer Elektrode eines G6805-2 Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China) mit einer Frequenz von 2,5 Hz und einer Intensität (45~55 mA) verbunden. EPNS wurde jeweils 60 Minuten lang dreimal pro Woche für 8 Wochen verabreicht.

Vier sacrococcygeale Punkte werden ausgewählt. Die beiden oberen Punkte befinden sich etwa 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk. An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingestochen, um eine auf die Peniswurzel (Perineum) oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen. Die Positionen der beiden unteren Punkte sind etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins. An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 × 100 oder 125 mm schräg in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Peniswurzel (Perineum) bezogene Empfindung zu erzeugen. Nachdem die auf die oben genannten Bereiche bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
Andere Namen:
  • G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgerät
Aktiver Komparator: PFM-Training mit Transanal ES
Elektromyogramm BF-unterstützte PFMT (unter Verwendung eines Nervenfunktionsrekonstruktionsbehandlungssystems (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China) und anschließende TES (unter Verwendung eines neuromuskulären Stimulationstherapiesystems (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich)) bei einem Strom Intensität von < 60 mA (so hoch wie möglich innerhalb der Toleranz des Patienten) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden) wurden von einem speziell geschulten Therapeuten jeweils 20 Minuten lang durchgeführt (insgesamt 40 Minuten), 3 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen. Die Patienten mussten außerdem 30 maximal hochintensive PFM-Kontraktionen für 2–6 Sekunden (mit 2–6 Sekunden Pause) durchführen, 3 Sitzungen täglich zu Hause für insgesamt 8 Wochen.
Ein Behandlungssystem zur Wiederherstellung der Nervenfunktion (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) wird für die EMG-Biofeedback-unterstützte PFMT verwendet.
Andere Namen:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co. Ltd., China)
Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 8 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harninkontinenz-Kurzform
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Windelnummern
Zeitfenster: 8 Wochen
keine, 1–3 pro Woche, 4–6 pro Woche, 1–4 pro Tag und mehr als 4 pro Tag werden mit 0, 1, 2, 3 bzw. 4 bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation des Pudendusnervs

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