Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu u pacientů s inkontinencí moči po prostatektomii

25. února 2019 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Účelem této studie je zjistit, zda je elektrická stimulace pudendálního nervu účinnější než trénink svalů pánevního dna plus transanální elektrická stimulace při léčbě inkontinence po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzervativní terapie by mohla být považována za volbu léčby stresové inkontinence moči (SUI), protože se zdá, že nemá žádné vedlejší účinky a způsobuje významné a dlouhodobé zlepšení symptomů. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a elektrická stimulace jsou dvě běžně používané formy konzervativní léčby SUI. PFMT zlepšuje strukturální podporu pánve. Mnoho pacientů má však potíže s identifikací a izolací svalů pánevního dna (PFM) a nejsou schopni toto cvičení efektivně provádět. Kromě toho pacienti, kteří dokážou identifikovat PFM, často zjišťují, že požadovaná každodenní cvičební rutina je zatěžující. Primární nevýhodou PFMT je tedy nedostatek dlouhodobé spolupráce pacienta. Elektrická stimulace (ES) je neinvazivní, pasivní léčba, která vyvolává svalovou kontrakci. Transanální elektrická stimulace (TES) má malý vedlejší účinek a v publikovaných zprávách je pacientova compliance 70–85 %. TES vede ke kontrakci PFM nepřímou nervovou stimulací, hlavně polysynaptickými reflexními reakcemi. Nepřímá stimulace a reflexní kontrakce mohou být důvodem, proč při správném provedení není účinek elektrické stimulace tak dobrý jako u PFMT. Kombinací výhod PFMT a TES a začleněním techniky hlubokého zavádění dlouhých akupunkturních jehel jsme vyvinuli elektrickou stimulaci pudendálního nervu (EPNS). V EPNS byly dlouhé akupunkturní jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm hluboko zasunuty do čtyř sakrálních bodů a elektrifikovány, aby stimulovaly pudendální nervy (PN) a kontrahovaly PFM. CT transverzální rovina na apexu kostrče prokázala, že poloha spodního hrotu jehly je podobná tomu, kde (v sousedství PN v Alcockově kanálu) je implantován přístroj Bion pro chronickou stimulaci PN. Naše předchozí studie ukázala, že EPNS měl lepší terapeutický účinek na ženskou SUI ve srovnání s PFMT + TES. Simultánní záznamy perineální ultrasonografické kontrakce PFM, vaginálního tlaku a elektromyogramu povrchu pánevního dna v naší předchozí studii prokázaly, že EPNS může přesně excitovat PN a vyvolat kontrakci PFM u pacientek s SUI. EPNS však také prokázal uspokojivý účinek u mužských pacientů s problémy SUI. Účelem této studie je porovnat účinnost EPNS s PFMT + TES při léčbě mužské SUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • inkontinence v 1 měsíci a déle po RP
  • ≥2 epizody inkontinence týdně podle výchozího 7denního deníku močového měchýře
  • bez reziduálního karcinomu po RP na patologickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost předoperační inkontinence
  • léčba anticholinergiky
  • infekce močových cest nebo hematurie
  • zbytkový objem postvoidu > 100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace pudendálního nervu

Byly vybrány čtyři sacrococcygeální body. Dvě 0,40x100 mm jehly byly zavedeny kolmo do hloubky 80-90 mm 1 cm bilaterálně k sacrococcygeálnímu kloubu, aby se vytvořil vjem vztahující se ke kořeni penisu (perineum) nebo řiti. Dvě jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm byly zavedeny šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm asi 1 cm bilaterálně ke špičce kostrče, aby se vytvořil pocit vztahující se ke kořeni penisu (nebo perineu).

Každé dvě ipsilaterálně jehly byly připojeny k jedné elektrodě z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Čína), s frekvencí 2,5 Hz a intenzitou (45~55 mA). EPNS byl podáván po dobu 60 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Jsou vybrány čtyři sacrococcygeální body. Dva horní body jsou umístěny asi 1 cm oboustranně od sacrococcygeálního kloubu. V horních bodech je kolmo do hloubky 80 až 90 mm zavedena jehla 0,40 × 100 mm, aby se vytvořil pocit vztahující se ke kořeni penisu (perineum) nebo řiti. Umístění dvou spodních bodů je asi 1 cm oboustranně ke špičce kostrče. V dolních bodech se jehla 0,40 x 100 nebo 125 mm zavede šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm, aby se vytvořil pocit vztažený ke kořeni penisu (perineum). Po vyvolání vjemu uvedeného ve výše uvedených oblastech je každý ze dvou párů elektrod z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 spojen se dvěma ipsilaterálně vloženými jehlami.
Ostatní jména:
  • G6805-2 Víceúčelové zdravotnické zařízení
Aktivní komparátor: Školení PFM s Transanal ES
PFMT asistovaná elektromyogramem BF (pomocí léčebného systému pro rekonstrukci nervových funkcí (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Čína) a po TES (s použitím systému neuromuskulární stimulační terapie (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francie)) při současném intenzitě < 60 mA (co nejvyšší v rámci tolerance pacienta) a frekvencích 15 Hz a 85 Hz (střídání 3minutových period stimulace) byly prováděny speciálně vyškoleným terapeutem vždy 20 minut (celkem 40 minut), 3x týdně po dobu celkem 8 týdnů. Pacienti byli také požádáni, aby provedli 30 maximálních vysoce intenzivních kontrakcí PFM po dobu 2-6 sekund (s 2-6 sekundami odpočinku), 3 sezení každý den doma po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Školení PFM
Pro PFMT s pomocí EMG-biofeedbacku se používá systém léčby rekonstrukce nervových funkcí (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Čína).
Ostatní jména:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Čína)
Přístroj: Transanální ES
Pro TES se používá systém neuromuskulární stimulace (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-UI-SF
Časové okno: 8 týdnů
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – inkontinence moči – krátká forma
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čísla plen
Časové okno: 8 týdnů
žádné, 1-3 za týden, 4-6 za týden, 1-4 za den a více než 4 za den jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 a 4 v tomto pořadí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYSNXD-CC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit