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Efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal chez les patients souffrant d'incontinence urinaire post-prostatectomie

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique du nerf pudendal est plus efficace que l'entraînement des muscles du plancher pelvien associé à la stimulation électrique transanale dans le traitement de l'incontinence post-prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie conservatrice pourrait être considérée comme un choix de traitement pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) car elle semble n'avoir aucun effet secondaire et entraîne une amélioration significative et à long terme des symptômes. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et la stimulation électrique sont deux formes de traitement conservateur couramment utilisées pour l'IUE. PFMT améliore le soutien structurel du bassin. Cependant, de nombreux patients ont des difficultés à identifier et à isoler leurs muscles du plancher pelvien (PFM) et sont incapables d'effectuer l'exercice efficacement. De plus, les patients qui peuvent identifier le PFM trouvent souvent que la routine d'exercice quotidienne requise est pénible. Par conséquent, le principal inconvénient de la PFMT est le manque d'observance à long terme du patient. La stimulation électrique (SE) est un traitement passif non invasif qui produit une contraction musculaire. La stimulation électrique transanale (TES) a peu d'effets secondaires et l'observance du patient est de 70 à 85 % dans les rapports publiés. Le TES entraîne une contraction du PFM par stimulation nerveuse indirecte, principalement par des réponses réflexes polysynaptiques. La stimulation indirecte et la contraction réflexive peuvent être la raison pour laquelle l'effet de la stimulation électrique n'est pas aussi bon que celui de la PFMT lorsqu'elle est effectuée correctement. En combinant les avantages de la PFMT et de la TES et en incorporant la technique d'insertion profonde des longues aiguilles d'acupuncture, nous avons développé la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS). Dans l'EPNS, de longues aiguilles d'acupuncture de 0,40 × 100 ou 125 mm ont été insérées profondément dans quatre points sacrés et électrifiées pour stimuler les nerfs honteux (PN) et contracter le PFM. Le plan transversal CT à l'apex coccygien a montré que la position de la pointe inférieure de l'aiguille est similaire à l'endroit où (adjacent à la PN au niveau du canal d'Alcock) le dispositif Bion est implanté pour la stimulation chronique de la PN. Notre étude précédente a montré que l'EPNS avait un meilleur effet thérapeutique sur l'IUE féminine par rapport à la PFMT + TES. Les enregistrements simultanés de la contraction échographique périnéale du PFM, de la pression vaginale et de l'électromyogramme de la surface du plancher pelvien dans notre étude précédente ont prouvé que l'EPNS peut exactement exciter la PN et induire la contraction du PFM chez les patientes SUI. Cependant, l'EPNS a également montré un effet satisfaisant chez les patients masculins ayant des problèmes d'IUE. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'EPNS à celle de la PFMT + TES dans le traitement de l'IUE masculine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence à 1 mois ou plus après RP
  • ≥ 2 épisodes d'incontinence par semaine sur le journal de base de la vessie de 7 jours
  • pas de cancer résiduel après RP à l'examen anatomopathologique

Critère d'exclusion:

  • la présence d'incontinence préopératoire
  • traitement par anticholinergiques
  • infection des voies urinaires ou hématurie
  • volume résiduel post-mictionnel>100 mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique du nerf pudendal

Quatre points sacro-coccygiens ont été sélectionnés. Deux aiguilles de 0,40 à 100 mm ont été insérées perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm 1 cm bilatéralement à l'articulation sacro-coccygienne, pour produire une sensation référée à la racine du pénis (périnée) ou de l'anus. Deux aiguilles de 0,40×100 ou 125 mm ont été insérées obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm environ 1 cm bilatéralement à la pointe du coccyx, pour produire une sensation référée à la racine du pénis (ou du périnée).

Chacune des deux aiguilles ipsilatérales a été connectée à une électrode d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Chine), avec une fréquence de 2,5 Hz et une intensité (45 ~ 55 mA). EPNS a été administré pendant 60 minutes à la fois, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.

Quatre points sacro-coccygiens sont sélectionnés. Les deux points supérieurs sont situés à environ 1 cm de manière bilatérale par rapport à l'articulation sacro-coccygienne. Sur les points supérieurs, une aiguille de 0,40 × 100 mm est insérée perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm pour produire une sensation dirigée vers la racine du pénis (périnée) ou l'anus. Les emplacements des deux points inférieurs sont d'environ 1 cm bilatéraux par rapport à la pointe du coccyx. Sur les points inférieurs, une aiguille de 0,40 × 100 ou 125 mm est insérée obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm pour produire une sensation dirigée vers la racine du pénis (périnée). Une fois que la sensation mentionnée dans les régions ci-dessus est produite, chacune des deux paires d'électrodes d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 est connectée aux deux aiguilles insérées ipsilatéralement.
Autres noms:
  • Dispositif de santé polyvalent G6805-2
Comparateur actif: Formation GFP avec Transanal ES
PFMT assistée par électromyogramme BF (utilisant un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse (AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Chine) et suivant TES (utilisant un système de thérapie de stimulation neuromusculaire (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, France)) à un courant une intensité < 60 mA (aussi élevée que possible dans la tolérance du patient) et des fréquences de 15 Hz et 85 Hz (périodes de stimulation de 3 minutes en alternance) ont été réalisées par un thérapeute spécialement formé, 20 minutes à chaque fois, respectivement (un total de 40 minutes), 3 fois par semaine pendant 8 semaines au total. Les patients devaient également effectuer 30 contractions PFM maximales à haute intensité pendant 2 à 6 secondes (avec 2 à 6 secondes de repos), 3 séances par jour à domicile pendant un total de 8 semaines.
Un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse (AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chine) est utilisé pour la PFMT assistée par EMG-biofeedback.
Autres noms:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chine)
Un système de thérapie par stimulation neuromusculaire (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, France) est utilisé pour le TES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICIQ-UI-SF
Délai: 8 semaines
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Incontinence urinaire-Formulaire abrégé
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
numéros de couches
Délai: 8 semaines
aucun, 1-3 par semaine, 4-6 par semaine, 1-4 par jour et plus de 4 par jour sont notés 0, 1, 2, 3 et 4 respectivement
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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