- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02599831
Efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal chez les patients souffrant d'incontinence urinaire post-prostatectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- incontinence à 1 mois ou plus après RP
- ≥ 2 épisodes d'incontinence par semaine sur le journal de base de la vessie de 7 jours
- pas de cancer résiduel après RP à l'examen anatomopathologique
Critère d'exclusion:
- la présence d'incontinence préopératoire
- traitement par anticholinergiques
- infection des voies urinaires ou hématurie
- volume résiduel post-mictionnel>100 mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique du nerf pudendal
Quatre points sacro-coccygiens ont été sélectionnés. Deux aiguilles de 0,40 à 100 mm ont été insérées perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm 1 cm bilatéralement à l'articulation sacro-coccygienne, pour produire une sensation référée à la racine du pénis (périnée) ou de l'anus. Deux aiguilles de 0,40×100 ou 125 mm ont été insérées obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm environ 1 cm bilatéralement à la pointe du coccyx, pour produire une sensation référée à la racine du pénis (ou du périnée). Chacune des deux aiguilles ipsilatérales a été connectée à une électrode d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Chine), avec une fréquence de 2,5 Hz et une intensité (45 ~ 55 mA). EPNS a été administré pendant 60 minutes à la fois, 3 fois par semaine pendant 8 semaines. |
Quatre points sacro-coccygiens sont sélectionnés.
Les deux points supérieurs sont situés à environ 1 cm de manière bilatérale par rapport à l'articulation sacro-coccygienne.
Sur les points supérieurs, une aiguille de 0,40 × 100 mm est insérée perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm pour produire une sensation dirigée vers la racine du pénis (périnée) ou l'anus.
Les emplacements des deux points inférieurs sont d'environ 1 cm bilatéraux par rapport à la pointe du coccyx.
Sur les points inférieurs, une aiguille de 0,40 × 100 ou 125 mm est insérée obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm pour produire une sensation dirigée vers la racine du pénis (périnée).
Une fois que la sensation mentionnée dans les régions ci-dessus est produite, chacune des deux paires d'électrodes d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 est connectée aux deux aiguilles insérées ipsilatéralement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation GFP avec Transanal ES
PFMT assistée par électromyogramme BF (utilisant un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse (AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Chine) et suivant TES (utilisant un système de thérapie de stimulation neuromusculaire (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, France)) à un courant une intensité < 60 mA (aussi élevée que possible dans la tolérance du patient) et des fréquences de 15 Hz et 85 Hz (périodes de stimulation de 3 minutes en alternance) ont été réalisées par un thérapeute spécialement formé, 20 minutes à chaque fois, respectivement (un total de 40 minutes), 3 fois par semaine pendant 8 semaines au total.
Les patients devaient également effectuer 30 contractions PFM maximales à haute intensité pendant 2 à 6 secondes (avec 2 à 6 secondes de repos), 3 séances par jour à domicile pendant un total de 8 semaines.
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Un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse (AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chine) est utilisé pour la PFMT assistée par EMG-biofeedback.
Autres noms:
Un système de thérapie par stimulation neuromusculaire (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, France) est utilisé pour le TES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICIQ-UI-SF
Délai: 8 semaines
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Incontinence urinaire-Formulaire abrégé
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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numéros de couches
Délai: 8 semaines
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aucun, 1-3 par semaine, 4-6 par semaine, 1-4 par jour et plus de 4 par jour sont notés 0, 1, 2, 3 et 4 respectivement
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYSNXD-CC
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