- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599831
Эффективность электрической стимуляции полового нерва у пациентов с недержанием мочи после простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недержание через 1 месяц и более после РПЭ
- ≥2 эпизодов недержания мочи в неделю в исходном 7-дневном дневнике мочевого пузыря
- отсутствие остаточного рака после РПЭ при патологоанатомическом исследовании
Критерий исключения:
- наличие предоперационного недержания мочи
- лечение антихолинергическими средствами
- инфекция мочевыводящих путей или гематурия
- остаточный объем мочевого пузыря>100 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция полового нерва
Были выбраны четыре крестцово-копчиковые точки. Две иглы 0,40Х100 мм вводили перпендикулярно на глубину 80-90 мм на 1 см билатерально от крестцово-копчикового сочленения, вызывая ощущение, относящееся к корню полового члена (промежности) или анусу. Две иглы 0,40Х100 или 125 мм вводили косо по направлению к седалищно-прямокишечной ямке на глубину от 90 до 110 мм примерно на 1 см билатерально от верхушки копчика для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (или промежности). Каждые две ипсилатеральные иглы были подключены к одному электроду от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Шанхай, Китай) с частотой 2,5 Гц и силой тока (45 ~ 55 мА). ЭПНС давали по 60 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель. |
Выбираются четыре крестцово-копчиковые точки.
Две верхние точки расположены примерно на 1 см билатеральнее крестцово-копчикового сустава.
В верхних точках перпендикулярно вводят иглу 0,40х100 мм на глубину 80-90 мм для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (промежности) или к заднему проходу.
Расположение двух нижних точек примерно на 1 см билатерально от кончика копчика.
В нижних точках вводят иглу 0,40Х100 или 125 мм наискось в сторону седалищно-прямокишечной ямки на глубину 90-110 мм для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (промежности).
После создания ощущения, относящегося к вышеуказанным областям, каждая из двух пар электродов от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 соединяется с двумя ипсилатерально вставленными иглами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение PFM с Transanal ES
Электромиограмма PFMT с BF-поддержкой (с использованием системы восстановления функции нерва (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Китай) и после TES (с использованием системы нейромышечной стимуляции (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Франция)) при токе интенсивностью < 60 мА (максимально высокая в пределах переносимости пациентом) и частотами 15 Гц и 85 Гц (чередование 3-минутных периодов стимуляции) проводил специально обученный терапевт по 20 минут каждый раз соответственно (всего 40 минут) 3 раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Пациенты также должны были провести 30 максимальных высокоинтенсивных сокращений PFM в течение 2-6 секунд (с отдыхом 2-6 секунд), по 3 сеанса каждый день в домашних условиях в течение 8 недель.
|
Система лечения восстановления функции нерва (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Китай) используется для PFMT с ЭМГ-биологической обратной связью.
Другие имена:
Для ТЭС используется система нервно-мышечной стимуляции (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Франция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI-SF
Временное ограничение: 8 недель
|
Международная консультация по вопросам недержания мочи. Анкета по недержанию мочи. Краткая форма.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
номера подгузников
Временное ограничение: 8 недель
|
ни одного, 1-3 в неделю, 4-6 в неделю, 1-4 в день и более 4 в день оцениваются 0, 1, 2, 3 и 4 соответственно
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYSNXD-CC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .