Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электрической стимуляции полового нерва у пациентов с недержанием мочи после простатэктомии

25 февраля 2019 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Целью данного исследования является определение того, является ли электрическая стимуляция полового нерва более эффективной, чем тренировка мышц тазового дна в сочетании с трансанальной электростимуляцией при лечении недержания мочи после простатэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Консервативную терапию можно рассматривать как выбор лечения стрессового недержания мочи (СНМ), поскольку она, по-видимому, не имеет побочных эффектов и вызывает значительное и долгосрочное улучшение симптомов. Тренировка мышц тазового дна (PFMT) и электростимуляция — две наиболее часто используемые формы консервативного лечения СНМ. PFMT улучшает структурную поддержку таза. Однако многие пациенты испытывают трудности с идентификацией и изоляцией мышц тазового дна (МТД) и не могут эффективно выполнять упражнение. Кроме того, пациенты, которые могут идентифицировать PFM, часто обнаруживают, что ежедневная физическая нагрузка является обременительной. Следовательно, основным недостатком PFMT является отсутствие долгосрочного соблюдения пациентом режима лечения. Электростимуляция (ЭС) — это неинвазивное пассивное лечение, вызывающее сокращение мышц. Трансанальная электрическая стимуляция (ТЭС) имеет незначительные побочные эффекты, а согласно опубликованным отчетам пациенты соблюдают режим 70-85%. TES приводит к сокращению PFM за счет непрямой стимуляции нервов, в основном за счет полисинаптических рефлекторных ответов. Непрямая стимуляция и рефлекторное сокращение могут быть причиной того, что эффект электрической стимуляции не так хорош, как эффект PFMT при правильном выполнении. Объединив преимущества PFMT и TES и включив технику глубокого введения длинных акупунктурных игл, мы разработали электрическую стимуляцию срамного нерва (EPNS). При ЭПНС длинные акупунктурные иглы 0,40х100 или 125 мм вводили глубоко в четыре крестцовые точки и электризовали для стимуляции половых нервов (ПН) и сокращения ПСМ. КТ в поперечной плоскости на верхушке копчика показало, что положение нижнего кончика иглы похоже на то, где (рядом с PN в канале Алкока) имплантировано устройство Bion для хронической стимуляции PN. Наше предыдущее исследование показало, что EPNS оказывает лучший терапевтический эффект на СНМ у женщин по сравнению с PFMT + TES. Одновременные записи перинеального ультразвукового сокращения PFM, вагинального давления и электромиограммы поверхности тазового дна в нашем предыдущем исследовании доказали, что EPNS может точно возбуждать PN и индуцировать сокращение PFM у женщин-пациенток с СНМ. Тем не менее, EPNS также показала удовлетворительный эффект у пациентов мужского пола с проблемами СНМ. Целью данного исследования является сравнение эффективности EPNS с PFMT + TES при лечении СНМ у мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • недержание через 1 месяц и более после РПЭ
  • ≥2 эпизодов недержания мочи в неделю в исходном 7-дневном дневнике мочевого пузыря
  • отсутствие остаточного рака после РПЭ при патологоанатомическом исследовании

Критерий исключения:

  • наличие предоперационного недержания мочи
  • лечение антихолинергическими средствами
  • инфекция мочевыводящих путей или гематурия
  • остаточный объем мочевого пузыря>100 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрическая стимуляция полового нерва

Были выбраны четыре крестцово-копчиковые точки. Две иглы 0,40Х100 мм вводили перпендикулярно на глубину 80-90 мм на 1 см билатерально от крестцово-копчикового сочленения, вызывая ощущение, относящееся к корню полового члена (промежности) или анусу. Две иглы 0,40Х100 или 125 мм вводили косо по направлению к седалищно-прямокишечной ямке на глубину от 90 до 110 мм примерно на 1 см билатерально от верхушки копчика для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (или промежности).

Каждые две ипсилатеральные иглы были подключены к одному электроду от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Шанхай, Китай) с частотой 2,5 Гц и силой тока (45 ~ 55 мА). ЭПНС давали по 60 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Выбираются четыре крестцово-копчиковые точки. Две верхние точки расположены примерно на 1 см билатеральнее крестцово-копчикового сустава. В верхних точках перпендикулярно вводят иглу 0,40х100 мм на глубину 80-90 мм для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (промежности) или к заднему проходу. Расположение двух нижних точек примерно на 1 см билатерально от кончика копчика. В нижних точках вводят иглу 0,40Х100 или 125 мм наискось в сторону седалищно-прямокишечной ямки на глубину 90-110 мм для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (промежности). После создания ощущения, относящегося к вышеуказанным областям, каждая из двух пар электродов от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 соединяется с двумя ипсилатерально вставленными иглами.
Другие имена:
  • G6805-2 Многоцелевое медицинское устройство
Активный компаратор: Обучение PFM с Transanal ES
Электромиограмма PFMT с BF-поддержкой (с использованием системы восстановления функции нерва (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Китай) и после TES (с использованием системы нейромышечной стимуляции (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Франция)) при токе интенсивностью < 60 мА (максимально высокая в пределах переносимости пациентом) и частотами 15 Гц и 85 Гц (чередование 3-минутных периодов стимуляции) проводил специально обученный терапевт по 20 минут каждый раз соответственно (всего 40 минут) 3 раза в неделю в общей сложности 8 недель. Пациенты также должны были провести 30 максимальных высокоинтенсивных сокращений PFM в течение 2-6 секунд (с отдыхом 2-6 секунд), по 3 сеанса каждый день в домашних условиях в течение 8 недель.
Система лечения восстановления функции нерва (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Китай) используется для PFMT с ЭМГ-биологической обратной связью.
Другие имена:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Китай)
Для ТЭС используется система нервно-мышечной стимуляции (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Франция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICIQ-UI-SF
Временное ограничение: 8 недель
Международная консультация по вопросам недержания мочи. Анкета по недержанию мочи. Краткая форма.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
номера подгузников
Временное ограничение: 8 недель
ни одного, 1-3 в неделю, 4-6 в неделю, 1-4 в день и более 4 в день оцениваются 0, 1, 2, 3 и 4 соответственно
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться