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Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo per i pazienti con incontinenza urinaria post-prostatectomia

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del nervo pudendo sia più efficace dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico più la stimolazione elettrica transanale nel trattamento dell'incontinenza post prostatectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia conservativa potrebbe essere considerata una scelta di trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) in quanto sembra non avere effetti collaterali e provoca un miglioramento significativo ea lungo termine dei sintomi. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) e la stimolazione elettrica sono due forme comunemente usate di trattamento conservativo per la SUI. PFMT migliora il supporto strutturale del bacino. Tuttavia, molti pazienti hanno difficoltà a identificare e isolare i muscoli del pavimento pelvico (PFM) e non sono in grado di eseguire l'esercizio in modo efficace. Inoltre, i pazienti che sono in grado di identificare la PFM spesso scoprono che la routine quotidiana di esercizio richiesta è gravosa. Quindi, lo svantaggio principale del PFMT è la mancanza di compliance del paziente a lungo termine. La stimolazione elettrica (ES) è un trattamento passivo non invasivo che produce una contrazione muscolare. La stimolazione elettrica transanale (TES) ha pochi effetti collaterali e la compliance del paziente è del 70-85% nei rapporti pubblicati. TES provoca la contrazione della PFM mediante stimolazione nervosa indiretta, principalmente mediante risposte riflesse polisinaptiche. La stimolazione indiretta e la contrazione riflessiva possono essere la ragione per cui l'effetto della stimolazione elettrica non è buono come quello della PFMT se eseguita correttamente. Combinando i vantaggi di PFMT e TES e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di lunghi aghi per agopuntura, abbiamo sviluppato la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi (PN) e contrarre il PFM. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) è impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Il nostro studio precedente ha dimostrato che EPNS ha avuto un migliore effetto terapeutico sulla SUI femminile rispetto a PFMT + TES. Le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel nostro studio precedente hanno dimostrato che l'EPNS può eccitare esattamente la PN e indurre la contrazione della PFM nelle pazienti di sesso femminile con SUI. Tuttavia, l'EPNS ha anche mostrato un effetto soddisfacente nei pazienti di sesso maschile con problemi di IUS. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di EPNS con PFMT + TES nel trattamento della SUI maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza a 1 mese o più dopo RP
  • ≥2 episodi di incontinenza a settimana sul diario vescicale di 7 giorni al basale
  • nessun cancro residuo dopo RP all'esame patologico

Criteri di esclusione:

  • la presenza di incontinenza preoperatoria
  • trattamento con anticolinergici
  • infezione del tratto urinario o ematuria
  • volume residuo postminzionale > 100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica del nervo pudendo

Sono stati selezionati quattro punti sacrococcigei. Due aghi da 0,40×100 mm sono stati inseriti perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo) o all'ano. Due aghi da 0,40×100 o 125 mm sono stati inseriti obliquamente verso la fossa ischiorettale ad una profondità di 90-110 mm circa 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (o al perineo).

Ciascuno dei due aghi ipsilaterali è stato collegato a un elettrodo da un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Cina), con una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità (45 ~ 55 mA). EPNS è stato somministrato per 60 minuti alla volta, 3 volte a settimana per 8 settimane.

Vengono selezionati quattro punti sacrococcigei. I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea. Sulle punte superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo) o all'ano. Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige. Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo). Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
Altri nomi:
  • G6805-2 Dispositivo sanitario multiuso
Comparatore attivo: Formazione PFM con Transanal ES
Elettromiogramma PFMT assistito da BF (utilizzando un sistema di trattamento per la ricostruzione della funzione nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Cina) e successivo TES (utilizzando un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)) a una corrente un'intensità di < 60 mA (la più alta possibile entro la tolleranza del paziente) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi alternati di 3 minuti di stimolazione) sono state eseguite da un terapista specializzato, rispettivamente di 20 minuti ogni volta (per un totale di 40 minuti), 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti dovevano anche condurre 30 contrazioni PFM ad alta intensità massimali per 2-6 secondi (con 2-6 secondi di riposo), 3 sessioni ogni giorno a casa per un totale di 8 settimane.
Un sistema di trattamento per la ricostruzione della funzione nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Cina) viene utilizzato per il PFMT assistito da biofeedback EMG.
Altri nomi:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Cina)
Per TES viene utilizzato un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 8 settimane
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Incontinenza urinaria-Forma breve
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numeri di pannolini
Lasso di tempo: 8 settimane
nessuno, 1-3 a settimana, 4-6 a settimana, 1-4 al giorno e più di 4 al giorno hanno un punteggio rispettivamente di 0, 1, 2, 3 e 4
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica del nervo pudendo

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