- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599831
Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo per i pazienti con incontinenza urinaria post-prostatectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incontinenza a 1 mese o più dopo RP
- ≥2 episodi di incontinenza a settimana sul diario vescicale di 7 giorni al basale
- nessun cancro residuo dopo RP all'esame patologico
Criteri di esclusione:
- la presenza di incontinenza preoperatoria
- trattamento con anticolinergici
- infezione del tratto urinario o ematuria
- volume residuo postminzionale > 100 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Sono stati selezionati quattro punti sacrococcigei. Due aghi da 0,40×100 mm sono stati inseriti perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo) o all'ano. Due aghi da 0,40×100 o 125 mm sono stati inseriti obliquamente verso la fossa ischiorettale ad una profondità di 90-110 mm circa 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (o al perineo). Ciascuno dei due aghi ipsilaterali è stato collegato a un elettrodo da un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Cina), con una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità (45 ~ 55 mA). EPNS è stato somministrato per 60 minuti alla volta, 3 volte a settimana per 8 settimane. |
Vengono selezionati quattro punti sacrococcigei.
I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea.
Sulle punte superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo) o all'ano.
Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige.
Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo).
Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione PFM con Transanal ES
Elettromiogramma PFMT assistito da BF (utilizzando un sistema di trattamento per la ricostruzione della funzione nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Cina) e successivo TES (utilizzando un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)) a una corrente un'intensità di < 60 mA (la più alta possibile entro la tolleranza del paziente) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi alternati di 3 minuti di stimolazione) sono state eseguite da un terapista specializzato, rispettivamente di 20 minuti ogni volta (per un totale di 40 minuti), 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane.
I pazienti dovevano anche condurre 30 contrazioni PFM ad alta intensità massimali per 2-6 secondi (con 2-6 secondi di riposo), 3 sessioni ogni giorno a casa per un totale di 8 settimane.
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Un sistema di trattamento per la ricostruzione della funzione nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Cina) viene utilizzato per il PFMT assistito da biofeedback EMG.
Altri nomi:
Per TES viene utilizzato un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 8 settimane
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Incontinenza urinaria-Forma breve
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numeri di pannolini
Lasso di tempo: 8 settimane
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nessuno, 1-3 a settimana, 4-6 a settimana, 1-4 al giorno e più di 4 al giorno hanno un punteggio rispettivamente di 0, 1, 2, 3 e 4
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYSNXD-CC
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica del nervo pudendo
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