Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu po prostatektomii
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego jest skuteczniejsza niż trening mięśni dna miednicy z transanalną stymulacją elektryczną w leczeniu nietrzymania moczu po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Terapię zachowawczą można uznać za metodę leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), ponieważ wydaje się, że nie ma skutków ubocznych i powoduje znaczną i długoterminową poprawę objawów.
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) i stymulacja elektryczna to dwie powszechnie stosowane formy leczenia zachowawczego WNM.
PFMT poprawia wsparcie strukturalne miednicy.
Jednak wielu pacjentów ma trudności z identyfikacją i izolacją mięśni dna miednicy (PFM) i nie jest w stanie skutecznie wykonywać ćwiczenia.
Ponadto pacjenci, którzy potrafią zidentyfikować PFM, często stwierdzają, że wymagana codzienna rutyna ćwiczeń jest uciążliwa.
Stąd podstawową wadą PFMT jest brak długoterminowej współpracy ze strony pacjentów.
Stymulacja elektryczna (ES) jest nieinwazyjnym, pasywnym zabiegiem powodującym skurcz mięśni.
Przezodbytowa stymulacja elektryczna (TES) ma niewielkie skutki uboczne, a zgodność pacjentów z opublikowanymi doniesieniami wynosi 70-85%.
TES powoduje skurcz PFM poprzez pośrednią stymulację nerwów, głównie przez odruchy polisynaptyczne.
Stymulacja pośrednia i skurcz odruchowy mogą być powodem, dla którego efekt stymulacji elektrycznej nie jest tak dobry, jak przy prawidłowym wykonaniu PFMT.
Łącząc zalety PFMT i TES oraz wykorzystując technikę głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury, opracowaliśmy elektryczną stymulację nerwu sromowego (EPNS).
W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych (PN) i skurczu PFM.
Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że EPNS miał lepszy wpływ terapeutyczny na WNM u kobiet w porównaniu z PFMT + TES.
Jednoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu krocza PFM, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w naszym poprzednim badaniu dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN i wywołać skurcz PFM u pacjentek z WNM.
Jednak EPNS wykazał również zadowalające działanie u pacjentów płci męskiej z problemami z WNM.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności EPNS z PFMT + TES w leczeniu WNM u mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nietrzymanie moczu po 1 miesiącu lub dłużej po RP
- ≥2 epizody nietrzymania moczu tygodniowo w wyjściowym 7-dniowym dzienniku oddawania moczu
- brak pozostałości raka po RP w badaniu histopatologicznym
Kryteria wyłączenia:
- obecność przedoperacyjnego nietrzymania moczu
- leczenie lekami antycholinergicznymi
- zakażenie dróg moczowych lub krwiomocz
- objętość zalegająca po mikcji >100 ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Wybrano cztery punkty krzyżowo-guziczne. Dwie igły 0,40X100 mm wkłuto prostopadle na głębokość 80-90 mm 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego, aby wywołać czucie odnoszące się do nasady prącia (krocza) lub odbytu. Dwie igły o długości 0,40 x 100 lub 125 mm wprowadzono ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość od 90 do 110 mm, około 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej, w celu wywołania czucia odnoszącego się do nasady prącia (lub krocza). Każde dwie igły po tej samej stronie połączono z jedną elektrodą z wielozadaniowego urządzenia medycznego G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Szanghaj, Chiny), o częstotliwości 2,5 Hz i natężeniu (45~55 mA). EPNS podawano przez 60 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. |
Wybrano cztery punkty krzyżowo-guziczne.
Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego.
W górne punkty wprowadza się prostopadle igłę o długości 0,40 x 100 mm na głębokość od 80 do 90 mm w celu wywołania czucia odnoszącego się do nasady prącia (krocza) lub odbytu.
Umiejscowienie dwóch dolnych punktów znajduje się około 1 cm po obu stronach wierzchołka kości ogonowej.
W dolnych punktach wprowadza się igłę 0,40 × 100 lub 125 mm ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać wrażenie odnoszące się do korzenia prącia (krocza).
Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening PFM z Transanal ES
Elektromiogram PFMT wspomagany BF (przy użyciu systemu leczenia rekonstrukcji funkcji nerwów (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Chiny) i po TES (przy użyciu systemu terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja)) przy prądzie natężenia < 60 mA (jak najwyższe w granicach tolerancji pacjenta) i częstotliwości 15 Hz i 85 Hz (naprzemienne 3-minutowe okresy stymulacji) były wykonywane przez specjalnie przeszkolonego terapeutę, odpowiednio po 20 minut każdorazowo (łącznie 40 minut), 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Pacjenci byli również zobowiązani do wykonywania 30 maksymalnych skurczów PFM o wysokiej intensywności przez 2-6 sekund (z 2-6 sekundami odpoczynku), 3 sesje codziennie w domu przez łącznie 8 tygodni.
|
System leczenia rekonstrukcji funkcji nerwów (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chiny) jest używany do PFMT wspomaganego biofeedbackiem EMG.
Inne nazwy:
System terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja) jest używany do TES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI-SF
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — nietrzymanie moczu — krótki formularz
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numery pieluch
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
brak, 1-3 na tydzień, 4-6 na tydzień, 1-4 na dzień i więcej niż 4 na dzień są punktowane odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYSNXD-CC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .