- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599831
Effekten av elektrisk pudendalnervestimulering for pasienter med urininkontinens etter prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inkontinens 1 måned eller mer etter RP
- ≥2 inkontinensepisoder i uken på baseline 7-dagers blæredagbok
- ingen restkreft etter RP ved patologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av preoperativ inkontinens
- behandling med antikolinergika
- urinveisinfeksjon eller hematuri
- postvoid restvolum>100 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk pudendal nervestimulering
Fire sacrococcygeale punkter ble valgt. To 0,40×100 mm nåler ble satt inn vinkelrett på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet, for å produsere en følelse referert til roten av penis (perineum) eller anus. To nåler på 0,40×100 eller 125 mm ble satt inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet, for å gi en følelse referert til roten av penis (eller perineum). Hver to ipsilaterale nåler ble koblet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS ble gitt i 60 minutter av gangen, 3 ganger per uke i 8 uker. |
Fire sacrococcygeale punkter er valgt.
De to øverste punktene er plassert ca. 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet.
På de øvre punktene settes en nål på 0,40 × 100 mm inn vinkelrett på en dybde på 80 til 90 mm for å gi en følelse referert til roten av penis (perineum) eller anus.
Plasseringene til de to nedre punktene er omtrent 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet.
På de nedre punktene settes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm for å gi en følelse referert til roten av penis (perineum).
Etter at følelsen som refereres til de ovennevnte områdene er frembrakt, kobles hvert av to elektrodepar fra en G6805-2 multifunksjonell helseenhet med de to ipsilateralt innsatte nålene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PFM-trening med Transanal ES
Elektromyogram BF-assistert PFMT (ved hjelp av et nervefunksjonsrekonstruksjonsbehandlingssystem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina) og følger TES (ved bruk av et nevromuskulær stimuleringsterapisystem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike)) ved en gjeldende intensitet på < 60 mA (så høyt som mulig innenfor pasientens toleranse) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekselvis 3-minutters stimuleringsperioder) ble utført av en spesialutdannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang (totalt 40 minutter), 3 ganger i uken i totalt 8 uker.
Pasientene ble også pålagt å gjennomføre 30 maksimale høyintensive PFM-sammentrekninger i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunder hvile), 3 økter hver dag hjemme i totalt 8 uker.
|
Et behandlingssystem for rekonstruksjon av nervefunksjoner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) brukes til EMG-biofeedback-assistert PFMT.
Andre navn:
Et nevromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) brukes for TES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 8 uker
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-Urininkontinens-Kort skjema
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bleienummer
Tidsramme: 8 uker
|
ingen, 1-3 per uke, 4-6 per uke, 1-4 per dag og mer enn 4 per dag får henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYSNXD-CC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .