Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektrisk pudendalnervestimulering for pasienter med urininkontinens etter prostatektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk pudendal nervestimulering er mer effektiv enn trening i bekkenbunnsmuskel pluss transanal elektrisk stimulering ved behandling av inkontinens etter prostatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konservativ terapi kan betraktes som et valg av behandling for anstrengelsesurininkontinens (SUI) da den ikke ser ut til å ha noen bivirkninger og forårsaker betydelig og langvarig bedring av symptomene. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og elektrisk stimulering er to ofte brukte former for konservativ behandling for SUI. PFMT forbedrer den strukturelle støtten til bekkenet. Imidlertid har mange pasienter problemer med å identifisere og isolere bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og klarer ikke å utføre øvelsen effektivt. Videre opplever pasienter som kan identifisere PFM ofte at den nødvendige daglige treningsrutinen er tyngende. Derfor er den primære ulempen med PFMT mangel på langsiktig pasientoverholdelse. Elektrisk stimulering (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling som gir en muskelkontraksjon. Transanal elektrisk stimulering (TES) har liten bivirkning, og pasientens etterlevelse er 70-85 % i publiserte rapporter. TES resulterer i PFM-kontraksjon ved indirekte nervestimulering, hovedsakelig ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimuleringen og refleksive sammentrekningen kan være årsaken til at effekten av elektrisk stimulering ikke er like god som PFMT når den utføres riktig. Ved å kombinere fordelene med PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyp innføring av lange akupunkturnåler, utviklet vi elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS). I EPNS ble lange akupunkturnåler på 0,40 × 100 eller 125 mm dypt satt inn i fire sakrale punkter og elektrifisert for å stimulere pudendalnervene (PN) og trekke sammen PFM. CT-tverrplanet ved coccygeal apex har vist at posisjonen til den nedre nålespissen er lik der (ved siden av PN ved Alcocks kanal) Bion-apparatet er implantert for kronisk PN-stimulering. Vår forrige studie viste at EPNS hadde en bedre terapeutisk effekt på kvinnelig SUI sammenlignet med PFMT + TES. Samtidige registreringer av perineal ultrasonografisk PFM-kontraksjon, vaginalt trykk og bekkenbunnsoverflate-elektromyogram i vår forrige studie har bevist at EPNS nøyaktig kan eksitere PN og indusere PFM-kontraksjon hos kvinnelige SUI-pasienter. Imidlertid har EPNS også vist tilfredsstillende effekt hos mannlige pasienter med SUI-problemer. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av EPNS med PFMT + TES ved behandling av mannlig SUI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkontinens 1 måned eller mer etter RP
  • ≥2 inkontinensepisoder i uken på baseline 7-dagers blæredagbok
  • ingen restkreft etter RP ved patologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av preoperativ inkontinens
  • behandling med antikolinergika
  • urinveisinfeksjon eller hematuri
  • postvoid restvolum>100 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk pudendal nervestimulering

Fire sacrococcygeale punkter ble valgt. To 0,40×100 mm nåler ble satt inn vinkelrett på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet, for å produsere en følelse referert til roten av penis (perineum) eller anus. To nåler på 0,40×100 eller 125 mm ble satt inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet, for å gi en følelse referert til roten av penis (eller perineum).

Hver to ipsilaterale nåler ble koblet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS ble gitt i 60 minutter av gangen, 3 ganger per uke i 8 uker.

Fire sacrococcygeale punkter er valgt. De to øverste punktene er plassert ca. 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet. På de øvre punktene settes en nål på 0,40 × 100 mm inn vinkelrett på en dybde på 80 til 90 mm for å gi en følelse referert til roten av penis (perineum) eller anus. Plasseringene til de to nedre punktene er omtrent 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet. På de nedre punktene settes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm for å gi en følelse referert til roten av penis (perineum). Etter at følelsen som refereres til de ovennevnte områdene er frembrakt, kobles hvert av to elektrodepar fra en G6805-2 multifunksjonell helseenhet med de to ipsilateralt innsatte nålene.
Andre navn:
  • G6805-2 Multi-Purpose Health Device
Aktiv komparator: PFM-trening med Transanal ES
Elektromyogram BF-assistert PFMT (ved hjelp av et nervefunksjonsrekonstruksjonsbehandlingssystem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina) og følger TES (ved bruk av et nevromuskulær stimuleringsterapisystem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike)) ved en gjeldende intensitet på < 60 mA (så høyt som mulig innenfor pasientens toleranse) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekselvis 3-minutters stimuleringsperioder) ble utført av en spesialutdannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang (totalt 40 minutter), 3 ganger i uken i totalt 8 uker. Pasientene ble også pålagt å gjennomføre 30 maksimale høyintensive PFM-sammentrekninger i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunder hvile), 3 økter hver dag hjemme i totalt 8 uker.
Et behandlingssystem for rekonstruksjon av nervefunksjoner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) brukes til EMG-biofeedback-assistert PFMT.
Andre navn:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina)
Et nevromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) brukes for TES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 8 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-Urininkontinens-Kort skjema
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bleienummer
Tidsramme: 8 uker
ingen, 1-3 per uke, 4-6 per uke, 1-4 per dag og mer enn 4 per dag får henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere