Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektrisk pudendalnervstimulering för patienter med urininkontinens efter prostatektomi

25 februari 2019 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk pudendalnervstimulering är effektivare än bäckenbottenträning plus transanal elektrisk stimulering vid behandling av inkontinens efter prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konservativ terapi kan betraktas som ett val av behandling för ansträngningsurininkontinens (SUI) eftersom den inte verkar ha några biverkningar och orsakar betydande och långvarig förbättring av symtomen. Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) och elektrisk stimulering är två vanliga former av konservativ behandling för SUI. PFMT förbättrar det strukturella stödet av bäckenet. Många patienter har dock svårt att identifiera och isolera sina bäckenbottenmuskler (PFM) och kan inte utföra träningen effektivt. Dessutom upplever patienter som kan identifiera PFM ofta att den dagliga träningsrutinen som krävs är betungande. Därför är den primära nackdelen med PFMT bristen på långvarig patientföljsamhet. Elektrisk stimulering (ES) är en icke-invasiv, passiv behandling som ger en muskelkontraktion. Transanal elektrisk stimulering (TES) har liten bieffekt, och patientens följsamhet är 70-85 % i publicerade rapporter. TES resulterar i PFM-kontraktion genom indirekt nervstimulering, främst genom polysynaptiska reflexsvar. Den indirekta stimuleringen och den reflexiva kontraktionen kan vara orsaken till att effekten av elektrisk stimulering inte är lika bra som den av PFMT när den utförs på rätt sätt. Genom att kombinera fördelarna med PFMT och TES och införliva tekniken med djupt införande av långa akupunkturnålar, utvecklade vi elektrisk pudendal nervstimulering (EPNS). I EPNS sattes långa akupunkturnålar på 0,40 × 100 eller 125 mm djupt in i fyra sakrala punkter och elektrifierades för att stimulera pudendalnerverna (PN) och dra ihop PFM. CT tvärplan vid svanskotans spets har visat att positionen för den nedre nålspetsen liknar där (intill PN vid Alcocks kanal) Bion-enheten implanteras för kronisk PN-stimulering. Vår tidigare studie visade att EPNS hade en bättre terapeutisk effekt på kvinnlig SUI jämfört med PFMT + TES. Samtidiga registreringar av perineal ultraljudssammandragning av PFM, vaginaltryck och elektromyogram i bäckenbottenytan i vår tidigare studie har bevisat att EPNS exakt kan excitera PN och inducera PFM-kontraktion hos kvinnliga SUI-patienter. Men EPNS har även visat tillfredsställande effekt hos manliga patienter med SUI-problem. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av EPNS med PFMT + TES vid behandling av manlig SUI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inkontinens 1 månad eller mer efter RP
  • ≥2 inkontinensepisoder i veckan enligt 7-dagars blåsdagbok
  • ingen kvarvarande cancer efter RP vid patologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av preoperativ inkontinens
  • behandling med antikolinergika
  • urinvägsinfektion eller hematuri
  • postvoid restvolym >100 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimulering av pudendalnerven

Fyra sacrococcygeala punkter valdes ut. Två 0,40×100 mm nålar sattes in vinkelrätt till ett djup av 80-90 mm 1 cm bilateralt till sacrococcygealleden, för att framkalla en känsla hänvisad till roten av penis (perineum) eller anus. Två nålar på 0,40×100 eller 125 mm sattes in snett mot den ischiorektala fossa till ett djup av 90 till 110 mm cirka 1 cm bilateralt till svanskotans spets, för att ge en känsla som hänvisas till roten av penis (eller perineum).

Varje två ipsilateralt nålar kopplades till en elektrod från en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz och en intensitet (45~55 mA). EPNS gavs i 60 minuter i taget, 3 gånger per vecka i 8 veckor.
Enhet: Elektrisk stimulering av pudendalnerven
Fyra sacrococcygeal punkter väljs. De två övre punkterna är belägna ca 1 cm bilateralt till sacrococcygealleden. På de övre punkterna sätts en nål på 0,40 × 100 mm in vinkelrätt på ett djup av 80 till 90 mm för att ge en känsla som hänvisar till roten av penis (perineum) eller anus. Placeringen av de två nedre punkterna är cirka 1 cm bilaterala till spetsen av svanskotan. På de nedre punkterna förs en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm in snett mot den ischiorektala fossa till ett djup av 90 till 110 mm för att ge en känsla av penisroten (perineum). Efter att känslan som hänvisas till ovanstående regioner har producerats ansluts vart och ett av två par av elektroder från en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de två ipsilateralt införda nålarna.
Andra namn:
  • G6805-2 mångsidig hälsoenhet
Aktiv komparator: PFM-utbildning med Transanal ES
Elektromyogram BF-assisterad PFMT (med hjälp av ett behandlingssystem för nervfunktionsrekonstruktion (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina) och efter TES (med ett neuromuskulärt stimuleringsterapisystem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike)) vid en aktuell intensitet < 60 mA (så hög som möjligt inom patientens tolerans) och frekvenser på 15 Hz och 85 Hz (omväxlande 3-minuters stimuleringsperioder) utfördes av en specialutbildad terapeut, 20 minuter varje gång, respektive (totalt 40 minuter), 3 gånger i veckan i totalt 8 veckor. Patienterna krävdes också att utföra 30 maximala högintensiva PFM-sammandragningar under 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders vila), 3 sessioner varje dag hemma under totalt 8 veckor.
Enhet: PFM utbildning
Ett behandlingssystem för återuppbyggnad av nervfunktioner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) används för EMG-biofeedback-assisterad PFMT.
Andra namn:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina)
Enhet: Transanal ES
Ett neuromuskulärt stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) används för TES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-UI-SF
Tidsram: 8 veckor
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Urininkontinens-Kort formulär
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blöjnummer
Tidsram: 8 veckor
ingen, 1-3 per vecka, 4-6 per vecka, 1-4 per dag och fler än 4 per dag får 0, 1, 2, 3 respektive 4
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYSNXD-CC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering av pudendalnerven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera