Werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie bij patiënten met urine-incontinentie na prostatectomie
25 februari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Het doel van deze studie is om vast te stellen of elektrische stimulatie van de nervus pudendus effectiever is dan training van de bekkenbodemspieren plus transanale elektrische stimulatie bij de behandeling van incontinentie na prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conservatieve therapie kan worden beschouwd als een behandelingskeuze voor stress-urine-incontinentie (SUI), aangezien het geen bijwerking lijkt te hebben en een significante en langdurige verbetering van de symptomen veroorzaakt.
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) en elektrische stimulatie zijn twee veelgebruikte vormen van conservatieve behandeling van SUI.
PFMT verbetert de structurele ondersteuning van het bekken.
Veel patiënten hebben echter moeite met het identificeren en isoleren van hun bekkenbodemspieren (PFM) en zijn niet in staat de oefening effectief uit te voeren.
Bovendien vinden patiënten die de PFM kunnen identificeren vaak dat de vereiste dagelijkse oefeningsroutine omslachtig is.
Daarom is het primaire nadeel van BFT het gebrek aan therapietrouw van de patiënt op de lange termijn.
Elektrische stimulatie (ES) is een niet-invasieve, passieve behandeling die een spiercontractie veroorzaakt.
Transanale elektrische stimulatie (TES) heeft weinig bijwerkingen en de therapietrouw van de patiënt is 70-85% in gepubliceerde rapporten.
TES resulteert in bekkenbodemspiercontractie door indirecte zenuwstimulatie, voornamelijk door polysynaptische reflexreacties.
De indirecte stimulatie en reflexieve contractie kunnen de reden zijn waarom het effect van elektrische stimulatie niet zo goed is als dat van bekkenbodemspieroefeningen, mits correct uitgevoerd.
Door de voordelen van PFMT en TES te combineren en de techniek van het diep inbrengen van lange acupunctuurnaalden te integreren, hebben we elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS) ontwikkeld.
Bij EPNS werden lange acupunctuurnaalden van 0,40 × 100 of 125 mm diep in vier sacrale punten ingebracht en geëlektrificeerd om de nervus pudendus (PN) te stimuleren en de bekkenbodemspieren samen te trekken.
CT-dwarsvlak bij de coccygeale apex heeft aangetoond dat de positie van de onderste naaldpunt vergelijkbaar is met waar (grenzend aan PN bij Alcock's kanaal) het Bion-apparaat wordt geïmplanteerd voor chronische PN-stimulatie.
Onze vorige studie toonde aan dat EPNS een beter therapeutisch effect had op vrouwelijke SUI in vergelijking met PFMT + TES.
Gelijktijdige opnames van perineale ultrasonografische bekkenbodemspiercontractie, vaginale druk en bekkenbodemoppervlak-elektromyogram in onze vorige studie hebben bewezen dat EPNS precies PN kan opwekken en bekkenbodemspiercontractie kan induceren bij vrouwelijke SUI-patiënten.
EPNS heeft echter ook een bevredigend effect laten zien bij mannelijke patiënten met SUI-problemen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van EPNS te vergelijken met PFMT + TES bij de behandeling van mannelijke SUI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- incontinentie 1 maand of langer na RP
- ≥2 incontinentie-episodes per week volgens het 7-daagse blaasdagboek bij aanvang
- geen resterende kanker na RP op pathologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van preoperatieve incontinentie
- behandeling met anticholinergica
- urineweginfectie of hematurie
- postvoid restvolume> 100 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie van de nervus pudendus
Er werden vier sacrococcygeale punten geselecteerd. Twee naalden van 0,40 × 100 mm werden loodrecht ingebracht tot een diepte van 80-90 mm 1 cm bilateraal ten opzichte van het sacrococcygeale gewricht, om een gevoel te produceren dat verwijst naar de wortel van de penis (perineum) of de anus. Twee naalden van 0,40 x 100 of 125 mm werden schuin in de richting van de ischiorectale fossa ingebracht tot een diepte van 90 tot 110 mm, ongeveer 1 cm bilateraal aan de punt van het stuitbeen, om een gevoel te produceren dat naar de wortel van de penis (of het perineum) werd verwezen. Elke twee ipsilaterale naalden werden verbonden met één elektrode van een G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), met een frequentie van 2,5 Hz en een intensiteit (45~55 mA). EPNS werd gegeven gedurende 60 minuten per keer, 3 keer per week gedurende 8 weken. |
Er worden vier sacrococcygeale punten geselecteerd.
De twee bovenste punten bevinden zich ongeveer 1 cm bilateraal van het sacrococcygeale gewricht.
Op de bovenste punten wordt een naald van 0,40 × 100 mm loodrecht ingebracht tot een diepte van 80 tot 90 mm om een gevoel te produceren dat verwijst naar de wortel van de penis (perineum) of de anus.
De locaties van de twee onderste punten zijn ongeveer 1 cm bilateraal ten opzichte van de punt van het stuitbeen.
Op de onderste punten wordt een naald van 0,40 × 100 of 125 mm schuin in de richting van de ischiorectale fossa ingebracht tot een diepte van 90 tot 110 mm om een gevoel te produceren dat verwijst naar de wortel van de penis (perineum).
Nadat de sensatie die naar de bovenstaande gebieden wordt verwezen, is geproduceerd, wordt elk van de twee paren elektroden van een G6805-2 multifunctioneel gezondheidsapparaat verbonden met de twee ipsilateraal ingebrachte naalden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PFM-training met Transanal ES
Elektromyogram BF-ondersteunde bekkenbodemspieren (met behulp van een zenuwfunctiereconstructiebehandelingssysteem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China) en volgens TES (met behulp van een neuromusculair stimulatietherapiesysteem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrijk)) bij een huidige intensiteit van < 60 mA (zo hoog mogelijk binnen de tolerantie van de patiënt) en frequenties van 15 Hz en 85 Hz (afwisselende periodes van 3 minuten stimulatie) werden uitgevoerd door een speciaal opgeleide therapeut, respectievelijk 20 minuten (in totaal 40 minuten), 3 keer per week gedurende in totaal 8 weken.
De patiënten moesten ook 30 maximale bekkenbodemcontracties met hoge intensiteit uitvoeren gedurende 2-6 seconden (met 2-6 seconden rust), 3 sessies elke dag thuis gedurende in totaal 8 weken.
|
Een zenuwfunctie-reconstructiebehandelingssysteem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) wordt gebruikt voor EMG-biofeedback-geassisteerde BFM.
Andere namen:
Een neuromusculair stimulatietherapiesysteem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrijk) wordt gebruikt voor TES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI-SF
Tijdsspanne: 8 weken
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst-urine-incontinentie-verkort formulier
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
luier nummers
Tijdsspanne: 8 weken
|
geen, 1-3 per week, 4-6 per week, 1-4 per dag en meer dan 4 per dag worden respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4 gescoord
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYSNXD-CC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .