Eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo en pacientes con incontinencia urinaria posprostatectomía
25 de febrero de 2019 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del nervio pudendo es más eficaz que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico más la estimulación eléctrica transanal en el tratamiento de la incontinencia post prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia conservadora podría considerarse una opción de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), ya que parece no tener efectos secundarios y provoca una mejoría significativa y a largo plazo de los síntomas.
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) y la estimulación eléctrica son dos formas de tratamiento conservador comúnmente utilizadas para la IUE.
PFMT mejora el soporte estructural de la pelvis.
Sin embargo, muchos pacientes tienen dificultad para identificar y aislar los músculos del piso pélvico (PFM) y no pueden realizar el ejercicio de manera efectiva.
Además, los pacientes que pueden identificar el PFM a menudo encuentran que la rutina de ejercicio diario requerida es una carga.
Por lo tanto, la principal desventaja del EMSP es la falta de cumplimiento del paciente a largo plazo.
La electroestimulación (ES) es un tratamiento pasivo no invasivo que produce una contracción muscular.
La estimulación eléctrica transanal (TES) tiene pocos efectos secundarios y el cumplimiento del paciente es del 70-85% en los informes publicados.
TES da como resultado la contracción de PFM por estimulación nerviosa indirecta, principalmente por respuestas reflejas polisinápticas.
La estimulación indirecta y la contracción refleja pueden ser la razón por la cual el efecto de la estimulación eléctrica no es tan bueno como el del EMSP cuando se realiza correctamente.
Combinando las ventajas de EMSP y TES e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, desarrollamos la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS).
En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos (NP) y contraer el PFM.
El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP.
Nuestro estudio anterior mostró que EPNS tenía un mejor efecto terapéutico en la SUI femenina en comparación con EMSP + TES.
Los registros simultáneos de la contracción del PFM ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP e inducir la contracción del PFM en pacientes con IUE femenina.
Sin embargo, EPNS también ha mostrado un efecto satisfactorio en pacientes masculinos con problemas de IUE.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de EPNS con EMSP + TES en el tratamiento de la IUE masculina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia al mes o más de la PR
- ≥2 episodios de incontinencia a la semana en el diario de vejiga de 7 días al inicio
- sin cáncer residual después de la PR en el examen patológico
Criterio de exclusión:
- la presencia de incontinencia preoperatoria
- tratamiento con anticolinérgicos
- infección del tracto urinario o hematuria
- volumen residual posmiccional>100 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica del nervio pudendo
Se seleccionaron cuatro puntos sacrococcígeos. Se insertaron dos agujas de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80-90 mm 1 cm bilateral a la articulación sacrococcígea, para producir una sensación referida a la raíz del pene (perineo) o el ano. Se insertaron oblicuamente dos agujas de 0,40 x 100 o 125 mm hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm aproximadamente 1 cm bilateral a la punta del cóccix, para producir una sensación referida a la raíz del pene (o el perineo). Cada dos agujas ipsilateralmente se conectaron a un electrodo de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), con una frecuencia de 2,5 Hz y una intensidad (45 ~ 55 mA). Se administró EPNS durante 60 min cada vez, 3 veces por semana durante 8 semanas. |
Se seleccionan cuatro puntos sacrococcígeos.
Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea.
En los puntos superiores, una aguja de 0,40 x 100 mm se inserta perpendicularmente a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la raíz del pene (perineo) o el ano.
Las ubicaciones de los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix.
En los puntos inferiores, una aguja de 0,40 x 100 o 125 mm se inserta oblicuamente hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la raíz del pene (perineo).
Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas insertadas ipsilateralmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Formación PFM con Transanal ES
Electromiograma EMSP asistido por BF (usando un sistema de tratamiento de reconstrucción de la función nerviosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China) y después de TES (usando un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)) a una corriente Una intensidad de < 60 mA (lo más alta posible dentro de la tolerancia del paciente) y frecuencias de 15 Hz y 85 Hz (períodos alternos de estimulación de 3 minutos) fueron realizadas por un terapeuta especialmente capacitado, 20 minutos cada vez, respectivamente (un total de 40 minutos), 3 veces por semana durante un total de 8 semanas.
También se pidió a los pacientes que realizaran 30 contracciones máximas de PFM de alta intensidad durante 2 a 6 segundos (con 2 a 6 segundos de descanso), 3 sesiones todos los días en casa durante un total de 8 semanas.
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Se utiliza un sistema de tratamiento de reconstrucción de la función nerviosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) para el EMSP asistido por biorretroalimentación.
Otros nombres:
Se utiliza un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia) para TES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICIQ-UI-SF
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario-Incontinencia urinaria-Forma abreviada
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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números de pañales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ninguno, 1-3 por semana, 4-6 por semana, 1-4 por día y más de 4 por día se puntúan 0, 1, 2, 3 y 4 respectivamente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYSNXD-CC
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