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전립선절제술 후 요실금 환자에서 전기음부신경자극술의 효능

본 연구의 목적은 전기음부신경자극이 골반저근육 훈련과 경항문 전기자극을 병행하는 것보다 전립선절제술 후 요실금 치료에 더 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

보존적 요법은 부작용이 없고 증상의 상당하고 장기적인 개선을 유발하는 것으로 보이기 때문에 복압성 요실금(SUI) 치료의 선택으로 간주될 수 있습니다. 골반기저근 훈련(PFMT)과 전기 자극은 SUI에 일반적으로 사용되는 두 가지 보존적 치료 형태입니다. PFMT는 골반의 구조적 지지를 향상시킵니다. 그러나 많은 환자들이 골반기저근(PFM)을 식별하고 분리하는 데 어려움을 겪고 있으며 운동을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 또한 PFM을 식별할 수 있는 환자는 종종 필요한 일일 운동 루틴이 부담스럽다는 것을 알게 됩니다. 따라서 PFMT의 주요 단점은 장기적인 환자 순응도가 부족하다는 것입니다. 전기 자극(ES)은 근육 수축을 일으키는 비침습적이고 수동적인 치료법입니다. 경항문 전기 자극(TES)은 부작용이 거의 없으며 발표된 보고서에서 환자 순응도는 70-85%입니다. TES는 주로 다시냅스 반사 반응에 의한 간접 신경 자극에 의해 PFM 수축을 초래합니다. 간접자극과 반사수축은 전기자극이 올바르게 수행되었을 때 PFMT만큼 효과가 좋지 않은 이유가 될 수 있습니다. PFMT와 TES의 장점을 결합하고 긴 침의 깊은 삽입 기술을 통합하여 전기 음부 신경 자극(EPNS)을 개발했습니다. EPNS에서는 0.40×100 또는 125mm의 긴 침을 4개의 천골점에 깊숙이 삽입하고 전기를 가하여 음부신경(PN)을 자극하고 PFM을 수축시켰다. 꼬리뼈 정점의 CT 횡단면은 아래쪽 바늘 끝의 위치가 만성 PN 자극을 위해 Bion 장치가 이식된 곳(Alcock's canal의 PN에 인접)과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 우리의 이전 연구는 EPNS가 PFMT + TES에 비해 여성 SUI에 더 나은 치료 효과가 있음을 보여주었습니다. 이전 연구에서 회음부 초음파 PFM 수축, 질 압력 및 골반저 표면 근전도의 동시 기록은 EPNS가 여성 SUI 환자에서 PN을 정확히 자극하고 PFM 수축을 유도할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 EPNS는 SUI 문제가 있는 남성 환자에서도 만족스러운 효과를 보였다. 이 연구의 목적은 남성 SUI 치료에서 EPNS와 PFMT + TES의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • RP 후 1개월 이상 요실금
  • 기본 7일 방광 일지에서 일주일에 2회 이상의 요실금 에피소드
  • 병리학적 검사에서 RP 후 잔여 암 없음

제외 기준:

  • 수술 전 요실금의 존재
  • 항콜린제로 치료
  • 요로 감염 또는 혈뇨
  • 배뇨 후 잔여 부피 >100 mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 음부 신경 자극

4개의 sacrococcygeal 포인트가 선택되었습니다. 0.40×100 mm 바늘 2개를 천미골 관절에 양측 80-90 mm 1 cm 깊이로 수직으로 삽입하여 음경의 뿌리(회음) 또는 항문에 대한 감각을 생성하였다. 0.40×100 또는 125mm의 바늘 2개를 좌골직장와(ischiorectal fossa) 방향으로 비스듬히 90~110mm 깊이로 미저골 끝에서 양쪽으로 약 1cm 지점에 삽입하여 음경뿌리(또는 회음부)에 대한 감각을 생성하였다.

각각 2개의 동측 바늘을 G6805-2Multi-Purpose Health Device(Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China)의 하나의 전극에 2.5Hz의 주파수와 강도(45~55mA)로 연결했습니다. EPNS는 1회 60분, 주 3회, 8주간 시행하였다.

4개의 sacrococcygeal point가 선택됩니다. 위쪽 두 지점은 sacrococcygeal joint에서 양측으로 약 1cm 지점에 위치합니다. 위쪽 지점에는 0.40×100mm의 바늘을 수직으로 80~90mm 깊이로 삽입하여 음경의 뿌리(회음) 또는 항문으로 향하는 감각을 발생시킨다. 두 개의 아래쪽 지점의 위치는 미저골 끝에서 양측으로 약 1cm입니다. 아래쪽 지점에서 0.40×100 또는 125mm의 바늘을 좌골직장와를 향해 비스듬히 90~110mm 깊이로 삽입하여 음경 뿌리(회음부)에 대한 감각을 생성합니다. 위 부위의 감각이 발생한 후 G6805-2 Multi-Purpose Health Device의 전극 2쌍을 동측으로 삽입된 2개의 바늘에 각각 연결한다.
다른 이름들:
  • G6805-2 다목적 건강 장치
활성 비교기: Transanal ES를 사용한 PFM 교육
근전도 BF 보조 PFMT(신경 기능 재건 치료 시스템(AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, 중국) 사용 및 TES(신경근 자극 요법 시스템(PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, 프랑스) 사용)) 60mA 미만의 강도(환자의 허용 범위 내에서 가능한 한 높음)와 15Hz 및 85Hz의 주파수(교대로 3분간의 자극 주기)는 특별히 훈련된 치료사가 각 회당 20분 동안 수행했습니다(총 40분), 주 3회, 총 8주. 환자들은 또한 총 8주 동안 집에서 매일 3회, 2-6초 동안(2-6초 휴식 포함) 30회의 최대 고강도 PFM 수축을 수행해야 했습니다.
신경 기능 재건 치료 시스템(AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China)은 EMG-바이오피드백 보조 PFMT에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, 중국)
신경근 자극 치료 시스템(PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, France)이 TES에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICIQ-UI-SF
기간: 8주
요실금 설문지-요실금-약식에 관한 국제 상담
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저귀 번호
기간: 8주
없음, 주 1~3회, 주 4~6회, 하루 1~4회, 하루 4회 이상은 각각 0, 1, 2, 3, 4점
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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