Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation tehokkuus potilailla, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköinen pudendaalhermostimulaatio tehokkaampaa kuin lantionpohjan lihasten harjoittelu ja transanaalinen sähköstimulaatio eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konservatiivista hoitoa voitaisiin pitää stressiinkontinenssin (SUI) hoitovaihtoehtona, koska sillä ei näytä olevan sivuvaikutuksia ja se parantaa merkittävästi ja pitkällä aikavälillä oireita.
Lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja sähköstimulaatio ovat kaksi yleisesti käytettyä SUI:n konservatiivisen hoidon muotoa.
PFMT parantaa lantion rakenteellista tukea.
Monilla potilailla on kuitenkin vaikeuksia tunnistaa ja eristää lantionpohjan lihaksiaan (PFM), eivätkä he pysty suorittamaan harjoitusta tehokkaasti.
Lisäksi potilaat, jotka voivat tunnistaa PFM:n, huomaavat usein, että vaadittu päivittäinen harjoitusrutiini on raskas.
Tästä syystä PFMT:n ensisijainen haittapuoli on pitkäaikaisen potilaan myöntymisen puute.
Sähköstimulaatio (ES) on ei-invasiivinen, passiivinen hoito, joka saa aikaan lihasten supistumisen.
Transanaalisella sähköstimulaatiolla (TES) on vain vähän sivuvaikutuksia, ja potilaan myöntyvyys on julkaistuissa raporteissa 70-85 %.
TES johtaa PFM:n supistumiseen epäsuoralla hermostimulaatiolla, pääasiassa polysynaptisilla refleksivasteilla.
Epäsuora stimulaatio ja refleksiivinen supistuminen voivat olla syynä siihen, miksi sähköstimulaation vaikutus ei ole yhtä hyvä kuin PFMT:n vaikutus oikein suoritettuna.
Yhdistämällä PFMT:n ja TES:n edut ja sisällyttämällä pitkien akupunktioneulojen syvään työntämisen tekniikkaan kehitimme sähköisen pudendaalhermostimulaation (EPNS).
EPNS:ssä pitkät 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneulat työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin stimuloimaan pudendaalisia hermoja (PN) ja supistamaan PFM:ää.
CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että EPNS:llä oli parempi terapeuttinen vaikutus naisten SUI:hen verrattuna PFMT + TES:iin.
Samanaikaiset tallenteet perineaalisen ultraääni-PFM-supistumisesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista aikaisemmassa tutkimuksessamme ovat osoittaneet, että EPNS voi tarkasti herättää PN:n ja indusoida PFM-supistumisen naispuolisilla SUI-potilailla.
EPNS on kuitenkin osoittanut myös tyydyttävää vaikutusta miespotilailla, joilla on SUI-ongelmia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPNS:n tehoa PFMT + TES:ään miesten SUI:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- inkontinenssi vähintään 1 kuukauden kuluttua RP:stä
- ≥2 inkontinenssijaksoa viikossa 7 päivän virtsarakon peruspäiväkirjan mukaan
- ei jäännössyöpää RP:n jälkeen patologisessa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivisen inkontinenssin esiintyminen
- hoito antikolinergisilla lääkkeillä
- virtsatietulehdus tai hematuria
- jälkeinen jäännöstilavuus > 100 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
Neljä sacrococcygeal pistettä valittiin. Kaksi 0,40 x 100 mm:n neulaa työnnettiin kohtisuoraan 80-90 mm 1 cm:n syvyyteen molemmin puolin sacrococcygeal-nivelen suhteen, jotta tuotettiin tunne, joka viittaa peniksen juureen (perineum) tai peräaukkoon. Kaksi 0,40 x 100 tai 125 mm:n neulaa työnnettiin vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90-110 mm:n syvyyteen noin 1 cm:n molemmin puolin häntäluun kärkeen nähden, jotta tuotettiin tunto, joka viittaa peniksen juureen (tai perineumiin). Kumpikin kaksi ipsilateraalista neulaa yhdistettiin yhteen elektrodiin G6805-2Multi-Purpose Health Device -laitteesta (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kiina), taajuudella 2,5 Hz ja intensiteetillä (45-55 mA). EPNS:ää annettiin 60 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. |
Neljä sacrococcygeal pistettä valitaan.
Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä.
Ylempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 mm:n neula kohtisuoraan 80–90 mm:n syvyyteen, jotta saadaan aikaan tunne, joka viittaa peniksen juureen (perineum) tai peräaukkoon.
Kahden alemman pisteen paikat ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä.
Alempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 tai 125 mm:n neula vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90–110 mm:n syvyyteen, jotta saadaan aikaan tunne, joka viittaa peniksen juureen (perineum).
Kun yllä oleville alueille viitattu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PFM-koulutus Transanal ES:n kanssa
Elektromyogrammi BF-avusteinen PFMT (käyttämällä hermotoiminnan rekonstruktiohoitojärjestelmää (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kiina) ja seuraamalla TES:ää (käyttäen hermo-lihasstimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska)) virralla intensiteetin < 60 mA (mahdollisimman korkea potilaan sietokyvyn rajoissa) ja taajuudet 15 Hz ja 85 Hz (vaihtoehtoiset 3 minuutin stimulaatiojaksot) suoritti erityisesti koulutettu terapeutti, vastaavasti 20 minuuttia joka kerta (yhteensä 40 minuuttia), 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Potilaita vaadittiin myös suorittamaan 30 maksimaalista korkean intensiteetin PFM-supistusta 2-6 sekunnin ajan (2-6 sekunnin lepo), 3 istuntoa joka päivä kotona yhteensä 8 viikon ajan.
|
EMG-biofeedback-avusteisessa PFMT:ssä käytetään hermotoiminnan rekonstruktiohoitojärjestelmää (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kiina).
Muut nimet:
TES:ssä käytetään neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI-SF
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailu - lyhyt lomake
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaippanumerot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ei yhtään, 1-3 viikossa, 4-6 viikossa, 1-4 päivässä ja yli 4 päivässä pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3 ja 4
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYSNXD-CC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .