待機的脊椎外科手術を受ける患者に対するPGxガイド下治療の臨床的影響を評価する臨床研究
2018年7月5日 更新者：AltheaDx
待機的脊椎外科手術を受ける患者に対する薬理遺伝学に基づく治療の臨床的影響を評価するための前向きランダム化臨床研究
この研究の目的は、待機的脊椎外科手術を受け、術後の急性疼痛管理が必要な患者の術前プロセスに導入した場合の薬理遺伝学 (PGx) 誘導治療の効果を、以下のような症状を有する被験者のグループと比較して評価することです。術後の痛みの管理のための PGx 検査の指導を受けずに、同じ属性を持っている人たち。
この研究では、PGx検査が麻薬摂取、オピオイド関連の副作用、動員までの時間、医療機関への受診、費用を削減できるかどうかも評価する。
調査の概要
詳細な説明
外科患者におけるオピオイド関連の薬物有害事象の発生率は 50% に達する可能性があり、疼痛管理が不十分であることは早期再入院の重大な危険因子です。 さらに、両方の CPY26d 対立遺伝子の変異によって実証されているように、代謝が悪い患者では、特定の鎮痛薬に対する無反応率が 2 倍になります。 最後に、効果のない急性疼痛管理が慢性疼痛症候群のリスクに大きく寄与しているという文献が増えています。 遺伝学と薬物相互作用は、多数の薬物化合物の薬物動態と薬力学の両方を変化させる可能性があり、その結果、選択された治療計画の安全性と有効性の両方に影響を与える可能性があります。
薬理遺伝学に基づいた治療法の選択は、可能な限り最短時間で最も効果的な用量で最も適切な薬剤の選択を容易にすることで、患者の反応を高めることができます。
この前向き無作為化単盲検研究では、研究者らは、術後の入院期間および術後の痛みの評価によって決定される患者の健康状態に対する薬理遺伝学に基づく治療の臨床的影響を評価する予定である。 さらに、PGx に基づく治療が麻薬摂取、有害事象の数、再入院率および費用に及ぼす影響が研究期間中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 待機的脊椎外科手術を受ける患者
- 学習手順に喜んで従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 手術のタイミング - PGx 検査および IDgenetix 検査レポートのレビュー後に行われる予定 (術前訪問の少なくとも 4 日後)
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または研究手順に従うことができない
- 口腔スワブサンプルの提供が禁忌または不可能な被験者
- 慢性腎機能障害、慢性腎臓病（ステージ4または5）の既往歴のある者
- 過去2年以内の肝機能異常（抗凝固薬に起因しないINR >1.2、AST/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはALT/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の1.5倍を超える、または肝硬変の疑いがある）
- 吸収不良の病歴（短腸症候群）
- -研究登録前3か月以内の胃または小腸の手術
- 重大な不安定な病状または生命を脅かす疾患を患っている患者
- 以前の薬理遺伝学的検査の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuroIDgenetix テストパネルの介入
NeuroIDgenetix 指導グループの医療提供者は、検査結果に基づいて術後の疼痛管理に関する推奨事項を作成します。
患者の転帰、入院期間、通院回数が研究全体を通じて測定されます。
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NeuroIDgenetix テストパネルは、患者の遺伝的背景の影響を受ける可能性のある術後の鎮痛療法について推奨するために使用されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の医療提供者は NeuroIDgenetix テストパネルの結果を受け取りませんが、通常どおりに術後の疼痛管理に関する推奨事項を作成します。
患者の転帰、入院期間、通院回数が研究全体を通じて測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療群間の術後の入院期間の比較。
時間枠：手術日から退院まで、最大 3 か月間評価されます
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手術後の入院期間
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手術日から退院まで、最大 3 か月間評価されます
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疼痛スコアで測定した 2 つの治療群間の患者の健康状態の比較
時間枠：3ヶ月
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疼痛スコアで測定した 2 つの治療群間の患者の健康状態の比較。
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3ヶ月
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障害スコアによって測定された 2 つの治療群間の患者の健康状態の比較
時間枠：3ヶ月
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障害スコアによって測定された 2 つの治療群間の患者の健康状態の比較。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの治療群間の術後の麻薬消費量の比較
時間枠：3ヶ月
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2つの治療群間の術後の麻薬消費量の比較
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3ヶ月
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2 つの治療群間のオピオイド関連の副作用の比較
時間枠：3ヶ月
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2 つの治療群間のオピオイド関連の副作用の比較
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3ヶ月
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2 つの治療群間の動員までの時間の比較
時間枠：3ヶ月
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2 つの治療群間の動員までの時間の比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。