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Klinische Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen einer PGx-gesteuerten Behandlung für Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule unterziehen

5. Juli 2018 aktualisiert von: AltheaDx

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen einer pharmakogenetisch gesteuerten Behandlung für Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer pharmakogenetisch (PGx) gesteuerten Behandlung zu bewerten, wenn sie in den präoperativen Prozess für Patienten implementiert wird, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterziehen und eine postoperative Behandlung akuter Schmerzen benötigen, im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden mit dieselben Eigenschaften ohne die Anleitung von PGx-Tests für ihre postoperative Schmerzbehandlung. In dieser Studie wird auch bewertet, ob PGx-Tests den Drogenkonsum, opioidbedingte Nebenwirkungen, Zeit bis zur Mobilisierung, Arztbesuche und Kosten reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann bei chirurgischen Patienten bis zu 50 % betragen, und eine schlechte Schmerzbehandlung ist ein wesentlicher Risikofaktor für eine frühzeitige Wiederaufnahme. Darüber hinaus ist die Rate der Nichtreaktion auf bestimmte Analgetika bei Patienten mit schlechter Metabolisierbarkeit doppelt so hoch, wie Mutationen in beiden CPY26d-Allelen zeigen. Schließlich gibt es immer mehr Fachliteratur, die besagt, dass eine ineffektive Behandlung akuter Schmerzen erheblich zum Risiko chronischer Schmerzsyndrome beiträgt. Genetik und Arzneimittelwechselwirkungen können sowohl die Pharmakokinetik als auch die Pharmakodynamik einer Vielzahl von Arzneimittelverbindungen verändern und wiederum die Sicherheit und Wirksamkeit ausgewählter Therapieschemata beeinflussen.

Die pharmakogenetisch gesteuerte Therapieauswahl kann das Ansprechen des Patienten verbessern, indem sie die Auswahl des am besten geeigneten Medikaments mit der wirksamsten Dosis in kürzester Zeit erleichtert.

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie werden die Forscher die klinischen Auswirkungen einer pharmakogenetisch gesteuerten Behandlung auf die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und auf das Wohlbefinden des Patienten anhand postoperativer Schmerzbeurteilungen bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen einer PGx-gesteuerten Behandlung auf den Betäubungsmittelkonsum, die Anzahl unerwünschter Ereignisse, die Wiederaufnahmeraten und die Kosten während der Studiendauer evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre;
  • Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterziehen
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Zeitpunkt der Operation – geplant nach PGx-Test und Durchsicht des IDgenetix-Testberichts (mindestens 4 Tage nach dem Besuch vor der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Jeder Proband, bei dem die Bereitstellung einer Mundschleimhautabstrichprobe kontraindiziert oder nicht möglich wäre
  • Proband mit chronischer Nierenfunktionsstörung oder chronischer Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5) in der Vorgeschichte
  • abnormale Leberfunktion innerhalb der letzten 2 Jahre (INR > 1,2, die nicht auf gerinnungshemmende Medikamente zurückzuführen ist, AST/Aspartat-Aminotransferase oder ALT/Alanin-Aminotransferase > 1,5x normal oder Verdacht auf Zirrhose)
  • eine Vorgeschichte von Malabsorption (Kurzdarmsyndrom)
  • Jede Magen- oder Dünndarmoperation, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn erfolgt
  • Patienten mit einem erheblich instabilen Gesundheitszustand oder einer lebensbedrohlichen Krankheit
  • Vorgeschichte früherer pharmakogenetischer Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des NeuroIDgenetix-Testpanels
Der medizinische Anbieter der von NeuroIDgenetix geleiteten Gruppe wird auf der Grundlage der Testergebnisse Empfehlungen zur postoperativen Schmerzbehandlung abgeben. Die Patientenergebnisse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der Arztbesuche werden während der gesamten Studie gemessen.
Genetisch: NeuroIDgenetix-Testpanel
Das NeuroIDgenetix-Testpanel wird verwendet, um Empfehlungen zur postoperativen Schmerzmedikamententherapie abzugeben, die vom genetischen Hintergrund des Patienten beeinflusst werden kann.
Andere Namen:
  • PGx-Tests
  • IDgenetix Neurotest
Kein Eingriff: Kontrolle
Der medizinische Dienstleister für die Kontrollgruppe erhält die Ergebnisse des NeuroIDgenetix-Testpanels nicht und wird wie gewohnt Empfehlungen zur postoperativen Schmerzbehandlung abgeben. Die Patientenergebnisse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der Arztbesuche werden während der gesamten Studie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate
Vergleich des Patientenwohls zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand der Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Patientenwohls zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand der Schmerzwerte.
3 Monate
Vergleich des Patientenwohls zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand der Behinderungswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Patientenwohls zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand der Behinderungswerte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen Betäubungsmittelkonsums zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des postoperativen Betäubungsmittelkonsums zwischen den beiden Behandlungsarmen
3 Monate
Vergleich der opioidbedingten Nebenwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der opioidbedingten Nebenwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen
3 Monate
Vergleich der Zeit bis zur Mobilisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Zeit bis zur Mobilisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltheaDx

Mitarbeiter

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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