Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de klinische impact van PGx-geleide behandeling te evalueren voor patiënten die electieve chirurgische ingrepen aan de wervelkolom ondergaan

5 juli 2018 bijgewerkt door: AltheaDx

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de klinische impact van farmacogenetica-geleide behandeling voor patiënten die electieve chirurgische ingrepen aan de wervelkolom ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van farmacogenetische (PGx) geleide behandeling wanneer deze wordt geïmplementeerd in het preoperatieve proces voor patiënten die een electieve spinale chirurgische ingreep ondergaan en die postoperatieve acute pijnbehandeling nodig hebben, in vergelijking met een groep proefpersonen met dezelfde attributen zonder de begeleiding van PGx-testen voor hun pijnbehandeling na de operatie. Deze studie zal ook evalueren of PGx-testen het gebruik van verdovende middelen, aan opioïden gerelateerde bijwerkingen, tijd tot mobilisatie, medische bezoeken en kosten kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen kan oplopen tot 50% bij chirurgische patiënten en slecht pijnbeheer is een belangrijke risicofactor voor vroege heropname. Bovendien is de mate van non-respons op bepaalde analgetica dubbel bij patiënten die trage metaboliseerders zijn, zoals blijkt uit mutaties in beide CPY26d-allelen. Ten slotte is er een groeiende hoeveelheid literatuur dat ineffectief acuut pijnbeheer aanzienlijk bijdraagt ​​aan het risico op chronische pijnsyndromen. Genetica en geneesmiddelinteracties kunnen zowel de farmacokinetiek als de farmacodynamiek van een groot aantal geneesmiddelverbindingen veranderen en op hun beurt zowel de veiligheid als de werkzaamheid van geselecteerde therapeutische regimes beïnvloeden.

Farmacogenetisch geleide therapieselectie kan de respons van de patiënt verbeteren door de selectie van de meest geschikte medicatie met de meest effectieve dosis in de kortst mogelijke tijd te vergemakkelijken.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie zullen de onderzoekers de klinische impact evalueren van farmacogenetica-gestuurde behandeling op de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en op het welzijn van de patiënt zoals bepaald door postoperatieve pijnbeoordelingen. Bovendien zullen de impact van PGx-geleide behandeling op het gebruik van verdovende middelen, het aantal bijwerkingen, het aantal heropnames en de kosten worden geëvalueerd tijdens de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Chirurgietiming - gepland na PGx-testen en IDgenetix-testrapportbeoordeling (minstens 4 dagen na pre-op-bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Elke proefpersoon voor wie het verstrekken van een buccaal uitstrijkje gecontra-indiceerd of niet mogelijk zou zijn
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische nierdisfunctie, chronische nierziekte (stadium 4 of 5)
  • abnormale leverfunctie in de afgelopen 2 jaar (INR >1,2 niet toe te schrijven aan anticoagulantia, ASAT/aspartaataminotransferase of ALAT/alanineaminotransferase >1,5x normaal, of vermoedelijke cirrose)
  • een voorgeschiedenis van malabsorptie (syndroom van korte darm)
  • elke maag- of dunnedarmoperatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten met een significante onstabiele medische aandoening of levensbedreigende ziekte
  • Geschiedenis van eerdere farmacogenetische testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie van het NeuroIDgenetix-testpanel
De medische zorgverlener voor de door NeuroIDgenetix geleide groep zal aanbevelingen doen voor postoperatief pijnbeheer op basis van testresultaten. Patiëntresultaten, de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal medische bezoeken zullen tijdens het onderzoek worden gemeten.
Genetisch: NeuroIDgenetix-testpanel
Het NeuroIDgenetix-testpanel wordt gebruikt om aanbevelingen te doen over postoperatieve pijnmedicatie die kan worden beïnvloed door de genetische achtergrond van de patiënt.
Andere namen:
  • PGx-testen
  • IDgenetix Neurotest
Geen tussenkomst: Controle
De medische zorgverlener voor de controlegroep ontvangt de resultaten van het NeuroIDgenetix-testpanel niet en zal op de gebruikelijke manier aanbevelingen voor postoperatief pijnbeheer doen. Patiëntresultaten, de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal medische bezoeken zullen tijdens het onderzoek worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen de twee behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Vergelijking van het welzijn van de patiënt tussen de twee behandelingsarmen, gemeten aan de hand van pijnscores
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van het welzijn van de patiënt tussen de twee behandelingsarmen, gemeten aan de hand van pijnscores.
3 maanden
Vergelijking van het welzijn van de patiënt tussen de twee behandelingsarmen, gemeten aan de hand van invaliditeitsscores
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van het welzijn van de patiënt tussen de twee behandelingsarmen, gemeten aan de hand van invaliditeitsscores.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve narcoticaconsumptie tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van postoperatieve narcoticaconsumptie tussen de twee behandelingsarmen
3 maanden
Vergelijking van opioïdgerelateerde bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van opioïdgerelateerde bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen
3 maanden
Vergelijking van de tijd tot mobilisatie tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de tijd tot mobilisatie tussen de twee behandelingsarmen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AltheaDx

Medewerkers

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op NeuroIDgenetix-testpanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren