Étude clinique pour évaluer l'impact clinique du traitement guidé par PGx pour les patients subissant des procédures chirurgicales électives de la colonne vertébrale
Étude clinique randomisée prospective pour évaluer l'impact clinique du traitement guidé par la pharmacogénétique pour les patients subissant des procédures chirurgicales électives de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des événements indésirables liés aux opioïdes peut atteindre jusqu'à 50 % chez les patients chirurgicaux et une mauvaise gestion de la douleur est un facteur de risque important de réadmission précoce. De plus, le taux de non-réponse à certains antalgiques est doublé chez les patients métaboliseurs lents comme en témoignent les mutations des deux allèles CPY26d. Enfin, il existe de plus en plus de littérature sur le fait que la gestion inefficace de la douleur aiguë contribue de manière significative au risque de syndromes de douleur chronique. La génétique et les interactions médicamenteuses peuvent modifier à la fois la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une multitude de composés médicamenteux et, à leur tour, influencer à la fois l'innocuité et l'efficacité de schémas thérapeutiques sélectionnés.
La sélection thérapeutique guidée par la pharmacogénétique peut améliorer la réponse du patient en facilitant la sélection du médicament le plus approprié à la dose la plus efficace dans les plus brefs délais.
Dans cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, les chercheurs évalueront l'impact clinique du traitement guidé par la pharmacogénétique sur la durée du séjour hospitalier post-chirurgical et sur le bien-être du patient, tel que déterminé par les évaluations de la douleur post-opératoire. De plus, l'impact du traitement guidé par PGx sur la consommation de stupéfiants, le nombre d'événements indésirables, les taux de réadmission et les coûts seront évalués pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale élective de la colonne vertébrale
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Calendrier de la chirurgie - prévu après le test PGx et l'examen du rapport de test IDgenetix (au moins 4 jours après la visite préopératoire)
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude
- Tout sujet pour qui fournir un prélèvement buccal serait contre-indiqué ou impossible
- Sujet ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal chronique, maladie rénale chronique (stade 4 ou 5)
- fonction hépatique anormale au cours des 2 dernières années (INR > 1,2 non attribuable aux médicaments anticoagulants, AST/aspartate aminotransférase ou ALT/alanine aminotransférase > 1,5 fois la normale, ou cirrhose suspectée)
- une histoire de malabsorption (syndrome de l'intestin court)
- toute chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Patients ayant une condition médicale instable importante ou une maladie potentiellement mortelle
- Antécédents de tests pharmacogénétiques antérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le panel de test NeuroIDgenetix
Le prestataire médical du groupe guidé par NeuroIDgenetix formulera des recommandations sur la gestion de la douleur postopératoire en fonction des résultats des tests.
Les résultats des patients, la durée du séjour à l'hôpital et le nombre de visites médicales seront mesurés tout au long de l'étude.
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Le panel de test NeuroIDgenetix est utilisé pour faire des recommandations sur le traitement médicamenteux post-opératoire de la douleur qui peut être impacté par le patrimoine génétique du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le prestataire médical du groupe témoin ne recevra pas les résultats du panel de test NeuroIDgenetix et formulera des recommandations de gestion de la douleur post-opératoire basées sur la procédure habituelle.
Les résultats des patients, la durée du séjour à l'hôpital et le nombre de visites médicales seront mesurés tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la durée d'hospitalisation post-chirurgicale entre les deux bras de traitement.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour hospitalier post-chirurgical
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Comparaison du bien-être du patient entre les deux bras de traitement tel que mesuré par les scores de douleur
Délai: 3 mois
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Comparaison du bien-être du patient entre les deux bras de traitement tel que mesuré par les scores de douleur.
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3 mois
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Comparaison du bien-être du patient entre les deux bras de traitement tel que mesuré par les scores d'invalidité
Délai: 3 mois
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Comparaison du bien-être du patient entre les deux bras de traitement tel que mesuré par les scores d'invalidité.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des consommations de stupéfiants post-opératoires entre les deux bras de traitement
Délai: 3 mois
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Comparaison des consommations de stupéfiants post-opératoires entre les deux bras de traitement
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3 mois
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Comparaison des effets indésirables liés aux opioïdes entre les deux bras de traitement
Délai: 3 mois
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Comparaison des effets indésirables liés aux opioïdes entre les deux bras de traitement
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3 mois
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Comparaison du délai de mobilisation entre les deux bras de traitement
Délai: 3 mois
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Comparaison du délai de mobilisation entre les deux bras de traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0007
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